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二类临床宽免 二类临床宽免 PAGE/NUMPAGES 二类临床宽免 国家食品药品监察管理 通知2014年第12号附件 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 附件 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 序号产品名称分类编码 1医用缝合针 6801 2一次性使用手术刀片 6801 3一次性使用脐带剪夹器 6801 4 一次性使用手术电极清洁 6801 片  产品描绘 医用缝合针平时采用不锈钢丝制成，不带线，按针的形状（如圆形、正三角、 反三角、短刃三角、三角半弯等）、弧度（直形、1/2弧、3/8弧等）、针孔 （普通孔、弹机孔）等不同分为若干型式，每种型式按针径、弦长等不同又分 为若干规格；以无菌或非无菌形式提供；供缝合内脏、软硬组织、皮肤用。产 品性能指标采用下列参照标准中的适用部分，如：YY0043-2005医用缝合针。 一次性使用手术刀片采用碳素工具钢或合金工具钢等适合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根据型式不同分若干种，每种可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分为若干规格；产品以无菌形式提供；供切割软组织用。产品性能指标采 用下列参照标准中的适用部分，如：YY0174-2005手术刀片，GB8662－2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸。 一次性使用脐带剪夹器平时由高分子材料（如聚乙烯等）和金属材料（如用奥 氏体不锈钢制作刀片）制成，可由脐带夹剪器、留置脐带夹及隶属部件等组成，以无菌形式提供，供切断并封闭新生儿脐带残端用。 一次性使用手术电极清洁片可由（海绵）基层、（SiO2等）精巧磨料层、压敏胶层、（钡线）显影线、（硅油）隔断纸组成，按形状、尺寸等不同分为若干规格；以无菌形式提供；供手术时清洁高频手术电极上的烧焦组织及其他附着物用。 序号产品名称分类编码 5 一次性使用手指操作用手 6801 术器械 6一次性手术用冲刷针 6802 7脑内用剪 6803 8脑内用钳 6803 9脑内用镊 6803  产品描绘 一次性使用手指操作用手术器械由聚碳酸酯套管和不锈钢尾端执行器组成，可 按设计、技术参数和预期用途等不同分为若干型号和规格；以无菌形式提供； 用于结肠直肠、泌尿、妇科等腹腔镜手术(HALS)和开放式手术中，进行抓取、 移动、分别、切割及缝合组织用。 一次性手术用冲刷针采用适用的高分子材料和金属材料制成，由针座和平头针 管组成，可按材质、容量及针径等不同分为若干型号和规格；以无菌形式提供；与注射器配套使用，供显微外科、眼科、口腔科、整形外科等手术术中冲刷创 口用。 脑内用剪由金属制成，由手柄与头部组成，单关节，刀头部可设计成直、上下弯等，柄与头部可成一定的二维或三维角度，以适应不同解剖地址的操作，刀头未端可为尖或钝头，表面圆滑，不损害周围组织；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；平时为可重复器械；供脑内手术时剪除病骨或坏死神经/脑组织用。 脑内用钳由金属制成，由柄与头部组成，单关节，钳头可设计成直、左右弯等，柄与钳头可成一定的二维或三维角度，以适应不同解剖地址的操作，钳头未端 可为圆或卵圆形或其他形状，表面圆滑，不损害周围组织；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；平时为可重复器械；供脑内手术时夹取颅内肿瘤和包膜用。 脑内用镊由金属制成，由柄与头部组成，头部尖端可设计成尖细或圆形，柄与 头部可成一定的二维角度，柄上有防滑凹凸设计，表面圆滑，不损害周围组织；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；平时为可 重复器械；供脑内手术时夹取敷料、脑内细软组织等用。 序号 产品名称 分类编码 产品描绘 脑内用钩由金属制成，由柄与头部组成，头部尖端可设计成半圆形弧状或圆滑 10 脑内用钩 6803 过渡的钩状，柄与头部可成一定的二维或三维角度，柄上可有防滑设计，表面 圆滑，不损害周围组织；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若 干型号及规格；平时为可重复器械；供脑内手术时牵拉神经或脑内组织等用。 脑刮匙由金属制成，由柄与头部组成，头部尖端可设计成匙状，柄与头部平时 11 脑刮匙 6803 共轴，柄可有防滑设计，头部表面圆滑，不损害周围组织；可按材质、设计、 技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；平时为可重复器械；供脑内 手术时刮除病骨及坏死组织用。 脑室液抽吸管用金属制成，由管身与鲁尔接头组成，管身为细长管状，头部可 12 脑室液抽吸管 6803 有端孔或侧孔，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；平时 为可重复器械；供脑内手术时抽吸脑室液作查验或引流脑室液用。 脑内剥离器由金属等制成，由柄与头部组成，头部尖端可设计成宽窄不一的各 13 脑内剥离器 6803 种形状，柄与头部平时共轴，柄可有防滑设计，头部表面圆滑，不损害周围组 织；可按材质、设计