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I期临床试验受试者知情同意的标准操作规程
【目的】
根据GCP 的相关规定和Ⅰ期临床试验研究室的实际情况，建立受
试者知情同意的标准操作规程，以确保受试者的权益。
【适用范围】
适用于所有临床试验。
【规程】
1.签署知情同意书前的必要工作
（1）《志愿者须知》及《书面知情同意书》必须得到伦理委员会
的批准。
（2）《书面知情同意书》签署前，研究者必须向受试者提供有关
临床研究的详细情况，给受试者充分的时间考虑是否参加;对无能力
表达同意的受试者，应向其法定代理
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