二类医疗器械经营备案与检查概述.pptVIP

三、基本要求 经营企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。 经营企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 第二十九页，共五十一页。 三、基本要求 有下列经营行为之一的，经营企业可以不单独设立医疗器械库房： （一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的。 第三十页，共五十一页。 三、基本要求 零售： 只经营第二类体外诊断试剂的可配置冷藏箱（能够打印冷链温度记录）、保温箱（能够打印冷链温度记录）；只经营常温保存要求的试剂的，可只配置温湿度调节设备（如空调）。库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 第三十一页，共五十一页。 三、基本要求 医疗器械零售的经营场所应当配备陈列货架和柜台。 医疗器械零售企业应当将相关证照悬挂在经营场所醒目位置。 医疗器械零售企业经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜。 第三十二页，共五十一页。 三、基本要求 医疗器械零售企业经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。 医疗器械陈列按分类以及贮存要求分区陈列，医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。 第三十三页，共五十一页。 四、备案流程及所需材料 一、百度搜索登陆“大同市食品药品监督管理局”官网，在“办事指南”栏目里，下载“第二类医疗器械经营备案范本模板”； 二、“大同市食品药品监督管理局”首页“网上办事”栏目，点击“行政审批”，登录网上办事平台进行二类备案网上申报； 三、网上打印表格，连同其他所需纸质版材料整理成册报送医疗器械科。 第三十四页，共五十一页。 四、备案流程及所需材料 （一）营业执照和组织机构代码证复印件； 　　（二）法定代表人、经营企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 　　（三）组织机构与部门设置说明； 　　（四）经营范围、经营方式说明； 　　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件复印件； 　　 第三十五页，共五十一页。 四、备案流程及所需材料 　　（六）经营设施、设备目录； 　　（七）经营质量管理手册（包括程序性文件）、工作程序等文件目录； 　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 　　（九）经办人授权证明； 　　（十）其他证明材料。 第三十六页，共五十一页。 XX集团XX培训系列课程 XX集团XX培训系列课程 二类医疗器械经营备案与检查 大同市五医院检验科—王跃平 第一页，共五十一页。 目的：通过讲解，使经营企业了解医疗器械相关法律法规，了解二类医疗器械备案流程以及现场检查相关事项。 内容： 一、医疗器械分类及辨别 二、法律依据与后果 三、二类医疗器械备案基本要求 四、备案流程及所需材料 五、现场检查要点 第二页，共五十一页。 一、医疗器械分类及辨别 根据《医疗器械监督管理条例》第四条的规定国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三页，共五十一页。 一、医疗器械分类及辨别 注册证编号：国械注准20143401887 第四页，共五十一页。 二、法律依据及后果 《医疗器械经营监督管理办法》第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 　　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。 第五页，共五十一页。 二、法律依据及后果 根据《医疗器械监督管理条例》第六十五条　未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产