一次性使用乳腺定位丝及其导引针产品技术要求完整参考版.docx

医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 1.产品型号/规格及划分说明 1.1产品型号 WMC-1071 1.2型号划分说明 WMC-XXXX 产品代号 公司代码 1.3结构组成 一次性使用乳腺定位丝及其导引针产品由定位丝和导引针组成，定位丝位于导引针内。 1.4 适用范围 在X射线或超声等影像引导下，该产品可对病灶进行定位，引导外科的开放式手术切除和/或活检。 1.5 产品储存条件及有效期: 1.5.1 产品有效期为3年； 1.5.2 大气压：700hPa～1080hPa。 1.5.3 环境温度：+10℃～+40℃； 1.5.4 相对湿度：30%～80%； 性能