兽药生产企业质量管理方案.docx

兽药生产企业质量管理方案 目录 TOC \o 1-2 \h \u 27244 概述 1 7297 第一节 质量管理部门的地位 1 19223 第二节 质量管理机构的设置及主要职责与权限 2 1925 一、机构设置 2 30112 二、主要职责与权限 3 3407 第三节 质量标准 6 31665 一、质量标准的种类 6 15853 二、质量标准制定的程序 11 1541 第四节 质量检验 13 7302 一、取样 13 31513 二、检验 14 28111 第五节 质量控制 20 概述 质量管理是对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理。质量管理是企业全部管理职能的一个方面．其工作目的是保证产品的质量。 质量体系(又称质量管理体系)．它是为保证产品过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力利资源等构成的有机体、其中组织机构、职责尤为重要。质量管理部门不仅要设立管理机构， 而且要明确行机构的隶属关系和制约机制，才能进行有效管理。 质量控制与质量保证。质量控制是企业为保持某一产品过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术活动；质量保证足为使人们确信某一产品过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部活动 。 只有将质量控制与质量保证活动贯穿在兽药生产的全过程，才有可能保证产品质量的有效性、安全件、均一性、稳定性，防止了药物受污染. 第一节 质量管理部门的地位 兽药生产质量管理规范的目标是保证产品质量。其关键就在于加强质量管理。和传统的质量检验不同，质量管理比质量检验具有更全面而且更广义的内容和涵义，质量管理是对确定和达到质量所必须的全部职能和活动的管理，它包括有关质量政策的制定、质量或目标的确定，以及在企业内部和外部有关产品、过程或服务方面的质量保证和质量控制的组织和措施。 兽药GMP的全部内容即是规定了企业每一个部门的各项活动，都应对产品的质量负责，所以产品的质量与企业的每一个部门都有关系但作为质量管理的基础，十分必要而重要的是有一套完整的质量管理系统，并有一个独立的、有足够权威的质量管理部门负责统筹、协调、监督、实施该系统的质量管理职能，以便从组织上予以保证。质量管理部门还有对产品是否合格，可否出厂的决定权，对产品发生质量问题的决定权，以及向上级质量监督部门的报告权。 在以往，一些兽药生产企业往往重视产品数量、忽视质量，将质量管理片面理解为仅仅是质量检验，并将其视为生产管理的一部分，因此往往把质量（检验）工作从属于生产管理部门领导。为了强化质量管理功能，突出其必不可少的权威性；为了强调质量管理不仅仅是质量检验，《兽药生产质量管理规范》第八十一条规定“兽药生产企业质量管理部门负责兽约生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。……”，第五条还规定“……兽药生产管那部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任”。 ? 第二节 质量管理机构的设置及主要职责与权限 《兽药生产质量管理规范》第二条中规定“兽药生产企业应建立生产和质量管理机构”，质量管理部门在企业实施GMP中是质量体系的重要组成部分，因此必须设置适合开展质量管理和检验的机构。本节主要从质量管理机构设置及主要职责与权限、质量管理活动方面来进行阐述。 一、机构设置 以某兽药生产企业质量管理部门机构设置为例，说明机构设置的一般要求。如图10-1。 二、主要职责与权限 1职责根根《兽药质量管理规范》中第八十二条中规定质量管理部门的主要职责： (1)制订企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责。 (2)负责组织自检工作。 (3)负责验证方案的审核。 (4)制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。 (5)制定检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等。 (6)决定物料和中间产品的使用。 (7)审核成品发放前批生产记录。 (8)审核不合格品处理程序。 (9)对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。 (10)定期监测洁净室(区)的尘埃数和微生物数和对工艺用水的质量监测。 (11)评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据。 (12)负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。 (13)负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质星标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故的分析、处理情况；用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结。 (14)负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作