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? ? ? ? ? 药品监督管理-详解 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 药品监督管理(Drug Administration) 目录 1 什么是药品监督管理[1] 2 药品监督管理的性质[2] 3 药品监督管理的原则[2] 4 完善药品监督管理体制的对策[3] 5 参考文献 什么是药品监督管理[1] 　　药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 药品监督管理的性质[2] 　　1.行政执法性 　　药品监督管理是政府职能部门运用法律授予的行政权力来履行法律、法规赋予的行政职责，是一种完全意义上的行政执法行为。因此，行政执法性是药品监督管理的基本性质之一。这种行政行为只能是获得授权的政府职能部门的行为，而不是企业行为、个人行为，也不是某个社会团体或利益团体的行为。 　　2.法律规范性 　　法律、法规对药品监督管理部门的行政执法活动在职责、职权、范围、行为规范和程序等方面都做了明确的规定。在药品监督管理实践中必须接受法律、法规的规范和制约，依法行政。 　　3.专业技术性 　　药品监督管理是一项专业技术特性很强的工作，必须以扎实的专业知识和技能为基础，否则，即使假劣药品、违规药品、违法、违规行为或事实就在眼前，执法者亦不能明辨，必然贻误执法时机，影响执法效果。 　　4.履行职责的艰巨性 　　查处监督相对人的某些违法、违规行为时，特别是查处一些无证生产、经营药品、出租柜台证照、故意制售假劣药品等严重违法行为时，监督者要尽可能掌握监督相对人的违法、违规事实和证据，而监督相对人恰恰相反，形成潜在的矛盾冲突。当矛盾冲突发展到一定程度，就变成了矛盾对抗。矛盾对抗一般要经历心理对抗、言行对抗直到武力对抗等阶段。由于处在药品流通领域中的有关人员和药品均具有很强的流动性和雅蔽性，给药品监督管理工作带来了根大的困难。 　　5.主体强势性 　　根据法律规定，各级药品监督管理部门是行使药品监督管理权的主体，很大程度上决定了药品监督管理的强势特缸。药品监督管理部门掌握的发放的药品生产、经营、制剂许可证，核定药品生产、经营、制剂方式和范围，判定某种行为是否违法以及决定和执行行政处罚等行政执法权，对特定的企业和人群来讲具有决定其命运和利益大小的巨大作用，是一种没有选择余地的外部制约力量。药品监督部门如果严格依法行政，接受法律的规范和制约，就会有力维护法律尊严和权威的作用；如果不能严格依法行政，强势特性就可能变为某些部门或个人强行霸道 巧取豪夺的工具，对法律的权威和社会公正产生很大的破坏性。 　　6.受制约性 　　药品监督管理工作中可能出现的执法者滥用职权、放弃履行职责(不作为行为)和以权谋私等偏离执法目标的情况，均应该受到法律、法规及各种监督措施的制约。问题是法律、法规中有关对执法者监督的规定过于笼统，一种严密有效的制约机制还没有真正建立和完善起来。 药品监督管理的原则[2] 　　1.依法行政的原则 　　即法律、法规是药品监督管理行政执法的唯一依据，药品监督管理部门应该做什么、不该做什幺和如何做都必须服从法律、法规的有关规定；法律、法规赋予的职责，必须按照法律规定的执法程序，不折不扣地执行。 　　2.科学睿正的原则 　　运用科学先进的方法和技术，准确及时地认定有关事实，并在科学理论的指导下正确地运用实体法和程序法，是确保公正的前提条件。科学公正要求药品监督管理部门在执法过程中，必须以事实为依据，以法律为准绳，确保所有监督相对人在法律面前人人平等，任何组织或个人不能因为与执法者具有某种特殊关系而享有某种特权。 　　3.以监督为中心，“监、帮、促”相结合的原则 　　监督是药品监督管理部门的基本职能，故必须以监督为中心；监督的目的是为了维护正常的医药市场秩序，保护合法经营，促进医药经济健康发展，确保药品质量，保障人民用药安全有救。由于监督部门与被监督的正规药品生产者、经营者和使用者的基本目标是一致的，二者不应成为一种完全对立的关系。在监督过程中应帮助这些监督相对人增强法治意识，改善生产、经营条件，规范内部管理，提高人员素质，促进其本职工作的健康发展。 　　4.行政监督与技术监督相结合的原则 　　药品作为一种技术含量较高的产品，对其质量状态的判断在很大程度上有赖于专业人员和技术监督部门的支持，由其提供准确的质量信息。因此，行政监督与技术监督二者必须紧密结合起来，相辅相成，共同履行好药品监督的神圣职责。 　　5.强化监督机制的原则 　　药品监督管理部门作为拥有药品执法权的行政部门，为了严格接照法律规定的职责和程序办事，防止滥用职权、以权谋私和不负责任，随时教育和保护执法人员，必须从制度上强化