记录规范指导考核试题B(参考答案).pdf

精心整理 3.批生产记录人员填写、岗位负责人审 记录规范培训考核试题 核并签字，最后由工艺员进行归类整理， 审核后交由QA处。 A.岗位操作人员B.岗位负责人C.岗 （B卷满分100分闭卷作答 位负责人D.工艺员 4.下列那一项是实施GMP 的直接目的 时间90分钟） （）。 姓名岗位/部门得分 A.管理人员B.防止污染C.降低成本 D.提高产量 一、 名词解释(每题3分，共15分) 5.下列哪项文件需要长期保存()。 1. 记录：用于记载十事物或过程的一 A.批检验记录B.批包装记录C.稳定 类文字、表格的文件。 性考察报告D.批生产记录 2. 收率：实际产量与理论产量的比 6.下列关于物料平衡的说法正确的是 值。 ()。 3. 批生产记录：一个批次的待包装品 A.物料平衡不是GMP的要求内容B. 或成品的所有记录。 物料平衡计算由质量管理人员进行计算 4. SOP：标准操作规程。 C.收率是理论产量与实际产量的比 5. 返工：将某一生产工序的不符合质 值D.收率的高低反应物料平衡 量标准的一批中间产品或待包装 7.下列关于批记录的填写不正确的是 产品的部分或全部返回到之前的 （）。 工序，采用相同的生产工艺进行再 A.批记录可以用铅笔填写，以方便 加工以符合质量标准。 更改 二、单项选择题(每题2分，共20分) B.批记录填写必须及时，不可写回 1.下列岗位人员，那个可不必参加GMP 忆录 培训（）。 C.批生产记录由岗位操作人员填 A.销售B.检验C.库管D.司机 D.批记录不可长时间存放于生产岗