零售药店药品不良反应报告管理制度.doc

零售药店药品不良反应报告管理制度 起 草 人：XXX 审 核 人：XXX 批 准 人：XXX 批准日期： 2019 年 04 月 15 日 生效日期： 2019 年 04 月 20 日 版 本 号： V1 第一条 为规范药品不良反应报告工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。 第二条 本制度适用于药品不良反应的报告。 第三条 我单位质量管理员为兼职的药品不良反应报告专管人员，执行本制度所列的相关规定。 第四条 有关药品不良反应的报告工作，按下列规定进行： 基本要求： 在获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。 配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。 建立并保存药品不良反应报告档案。 个例药品不良反应的报告 主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，并报告。 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内