零售药店不合格药品药品销毁管理制度.doc

零售药店不合格药品药品销毁管理制度 起 草 人：XXX 审 核 人：XXX 批 准 人：XXX 批准日期： 2019 年 04 月 15 日 生效日期： 2019 年 04 月 20 日 版 本 号： V1 第一条 为规范我单位的不合格药品及药品销毁管理工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。 第二条 本制度适用于不合格药品和药品销毁管理工作。 第三条 我单位质量管理人员执行本制度所列的相关规定。 第四条 不合格药品的管理，执行下列规定： 不合格药品的确认 凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理： 1. 《药品管理法》规定的假药、劣药。 2. 质量证明文件不合格的药品。 3. 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 4. 包装破损、被污染、霉变、黑状物、变色、沉淀等影响销售和使用的药品。 5. 批号、有效期不符合规定的药品。 6. 各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的； 7. 各级药品监督管理部门发文通知禁止销售（或使用）的； 8. 检验确认不合格的。 （二）不合格药品处理原则 1. 各环节发现质量可疑药品或不合格品，应报告质量管理人员确认，并移至“不合格品”区，同时在计算机系统锁定。 2. 质量负