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7. 产品实现 1）产品实现是直接增值的过程，从确定顾客对产品的要求开始，直到将完成的产品交付给顾客以及交付后的服务。其他各过程为间接增值过程,应在产品实现的过程中体现其管理的有效性。 2）不同产品的实现过程有很大区别,因而QMS的控制管理在不同组织有很大不同。 3）组织应根据其产品性质、组织特征进行产品实现策划、确定过程并实施。 4）组织对本章的要求不适用时可删减。 第六十二页，共一百零一页。 7.1 产品实现的策划 1）产品实现所需过程是整个QMS的过程 的一部分。 2）产品实现策划的结果应确定四个方 面的适当内容（7.1a-d）。 3）策划的输出形式应适合组织的运作 方式。 4）质量计划是产品实现策划的输出的 一种常见形式。 第六十三页，共一百零一页。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 a）顾客规定的要求（交付及交付后）； b）规定用途、已知预期的要求； c）有关法律法规的要求； d）组织的附加要求(回收、最终处置) 第六十四页，共一百零一页。 7.2.2 与产品有关的要求的评审 1）评审时机是在组织向顾客作出提供产 品的承诺（投标书、合同、合同变更）之前。 2）评审应确保满足7.2.2的三项要求。 3）保持评审结果及评审所引起的措施记 录。 4）顾客要求不一定都形成文件，接受前应与顾客确认。 5）产品要求变更时应对修改内容进行评 审，并通知相关人员。 第六十五页，共一百零一页。 7.2.3 顾客沟通 组织应建立适当的沟通安排，以满 足顾客的以下需求： a）售前，顾客了解组织的产品信息； b）合同中查询订货情况或修改订货； c）售后，顾客反馈信息，包括抱怨。 第六十六页，共一百零一页。 7.3 设计开发 7.3.1 设计和开发的策划 1）指产品的设计和开发 2）对产品的设计和开发的策划，应确定 三项内容。（见7.3.1a.b.c） 3）管理好参与设计的不同小组之间的接 口（组织接口，技术接口） 4）策划的输出，随设计进展在必要时 予以更新。 （要有记录）  第六十七页，共一百零一页。 7.3.2 设计和开发输入（必控） 1）设计和开发的输入是对所设计的产品 有关的要求。 2）设计和开发输入应包括四项要求 （7.3.2第a-d 条款）。 3）对这些输入应进行评审，以确保充分 和适宜，切忌自相矛盾。 4）所确定的输入应有记录（设计输入清单）。 第六十八页，共一百零一页。 7.3.3 设计和开发输出 1）设计和开发的输出是设计和开发过 程完成后的结果。 2）不同产品的设计和开发有不同的 输出要求。 3）输出方式应能对照输入进行验证。 4）输出在放行前应予以批准。 5）输出应满足7.3.3a-d的四项要求。 a）满足设计和开发输入的要求；b）给出采购、生产和服务提供 的适当信息； c）包括或引用产品的接收准则；d）规定对产品的安全性和正常使用所必需的产品特性。 ???????????????????????? ? 第六十九页，共一百零一页。 7.3.4 设计和开发评审 1）评审的定义：为确定主题事项达到规定 目标的适宜性、充分性和有效性所进行 的活动。 2）设计和开发的评审应按7.3.1策划的安排在适当阶段进行。 3）评审的目的: a)评价阶段的结果满足要求的能力 b)发现问题，提出解决措施。 4）由与所评审阶段有关的职能的代表参加。 5）保持评审记录。 第七十页，共一百零一页。 7.3.5 设计和开发验证 1）验证的定义：通过提供客观证据对规定 要求已得到满足的认定。 2）设计和开发的验证是通过设计输出所提 供的客观证据认定满足设计输入要求的 程度。 3）设计和开发的验证应按7.3.1策划的安 排进行。 4) 保持验证记录。 第七十一页，共一百零一页。 质量管理体系 要求 第三十页，共一百零一页。 1范围 1.1 总则 GB/T19001可用于下列情况： a）组织为证实有能力稳定地提供满足顾客要求和法律要求的产品的能力； b）通过有效应用，增强顾客满意。 注：这里的产品是预期提供给顾客的产品；产品实现过程所产生的预期输出。 第三十一页，共一百零一页。 该条款