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《药品质量控制》课程标准 1、教学建议： (1)课程组织形式： 药物检测技是实践性和综合性很强的课程，采用教学做一体化工程教学才能到达预 期效果，受实验仪器设备台套数限制，适宜采用单班30-40人分成3-4人的小组教学， 推荐工程轮换，学生互助交流学习。当受教学场地和师资条件限制时，也可采用理论教 学和实验教学别离的组织教学方式，教学内容仍可采用工程化方式，教学计划90学时。 (2)教学方法： 为到达教学目的采用教学做一体化工程教学方式进行，教学内容围绕实验实训工程 开展，紧密依托学校化工实训中心具备的实验实训条件。结合药物检验高级工考核内容, 将全部教学内容工程化设计，编制实验实训指导书，将知识性内容融合到实验工程中。 每个工程由实验准备、实验操作、出具报告和实验管理四个方面组成，制订详细的考核 评分标准。学生分组按指导书进行操作，学生相互学习和评价，教师辅导共性的问题。 完成药物检验过程后，讨论实验目的、原理、试剂仪器、实验步骤，总结操作要点和相 关知识，独立完成实验实训报告，加深理解实验实训。应用多媒体和网络手段提高教学 效率，课堂教学中采用启发式和情境教学法等提高学生学习兴趣，引导学生自主学习和 训练。 2、教材编写(1)教材编写 目前药物分析的教材编者大多是分析专业类教师，教学内容几乎完全选自中国药典 中成熟品种，学生只学会了照方抓药，缺少能培养学生举一反三解决药物生产中实际问 题的实用型教材。站在企业药物分析工程师角度，以为企业药物新产品生产和开发服务 为目的编写了《工业药物分析》课程教材，使学生以服务生产和新产品开发的心态学习 和训练技能，实现课证融合。 (2)教材、参考书、参考网站 根据近期出版的药物分析教材和参考书，推荐教材和参考书如下 [1]金学平，赵风英，药物分析，化学工业出版社，2008 [2]王金香主编，药品质量控制，人民卫生出版社，2009 [3]张正兢主编，药物分析，化学工业出版社，2007 [4]刘文英，药物分析，人民卫生出版社，北京，第五版，2005 [5]霍燕兰主编，药物分析技术，化学工业出版社，20053、教学评价： (1)评价方式：过程考核与期末考核相结合，日常工程训练中的操作、讨论和实 验报告作为平时成绩；理论考核与实践考核相结合，结合药物检验高级工考核，编写了 药物检验基础知识考核题库和技能考核题库，每个实验实训工程均编制了详细的评分考10 核标准，以完成药典规定检验工程为考核内容，鼓励结合实验实训实际情况答题。 (2)考核要求具体说明：参照药物检验高级工考核要求和学校学生成绩管理规定, 平时成绩占学期总评成绩50%,由考勤、实验操作和实验报告成绩累加；期末考核占学 期总评成绩50%,为基础知识笔试成绩。 11 一、课程性质和任务1、课程性质： 药品质量控制是生物制药技术专业的职业技术课，通过学习使学生掌握药物检验的 基本程序，能够按照中国药典进行药物检验，进一步将药物检验知识灵活应用于新药检 验工作和生产控制工作中。 本课程训练生物制药技术学生专业技能，满足社会对复合型人才需求，能显著提高 学生就业质量，对生物制药专业建设具有重要作用。本课程前续课程是有机化学、无机 与分析化学，后续课程是药物制剂技术和毕业实践。 2、课程标准设计思路： 本课程标准是在广泛调研药品生产和流通企业岗位工作内容基础上，以满足医药高 技术企业药物检验岗位工作为目标设计，参照药物检验高级工国家职业资格标准制订， 实现未来岗位工作内容和学校教学内容一致，课程考核内容和高级工考核内容一致，达 到课证融合。课程从简单到复杂的几个典型药物分析为工作任务进行教学设计，特别是 通过典型复方药物检验，使学生全面掌握药物分析的基本程序、主要检验指标和主要检 验方法，引导学生将课程所学内容举一反三应用于实际岗位工作中，具有较强的学习能 力和一定的创新能力。 3、课程任务： 课程教学到达学生能够借助中国药典或指定检验方法独立完成药物检验工作准备、 药物检验操作、药物检验报告出具和药物检验过程管理工作。使毕业生实现从单一技能 向综合技能的转变，练成自我学习解决实际问题的能力。毕业生可全部到达药物检验中 级工职业资格标准，大局部毕业生可到达药物检验高级工职业资格标准，将来承当医药 化工企业药物检验岗位工作。 二、课程目标： 1、职业知识： ①熟悉中国药典规定和掌握药物检验工作的基本程序。 ②掌握常见药物鉴别试剂仪器、原理和方法。 ③掌握常见药物中一般杂质检验试剂仪器、原理和方法。 ④掌握常见药物中特殊杂质检验试剂仪器、原理和方法。 ⑤掌握常见药物含量测定试剂仪器、原理和方法。 ⑥掌握药物检验报告主要工程和填写要求。 2、职业技能： ①会查阅中国药典和根据中国药典选择常见药物的检验方法。 ②能够参照药典用各种方法鉴别常见药物真伪。