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医疗器械风险管理制度 医疗器械风险管理制度 医疗器械风险管理制度 北京联众泰克科技有限企业 医疗器械风险管理制度  文件编号：页次：－1 版本/次：1.0实施日期：20年代日 目的 本程序依据YY/0316-2008的要求，规定企业医疗器械风险管理目标、风险可接 收准则和风险管理过程要求，规范企业医疗器械风险管理活动，保证医疗器械产品使 用安全。同时规定了与产品安全相关的风险的鉴别、解析、评论和控制的过程和方法， 使其降低到患者或使用者可接受水平。经过对医疗器械有效展开风险解析和减低风险 举措工作，除掉潜在缺陷，促进产品质量提高。 范围 适用于企业范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过 程以及产品报废办理过程的风险管理活动。 本程序规定了与本企业产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相 关危害的鉴别，评论和控制其风险。关于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行 更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 职责与权限的分配 3.1最高管理者 最高管理者作为本企业产品风险的负责人，负责： 拟定本企业的风险管理目标。 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者拥有相适应的知识和经验。 规定风险管理的职责和权限，授权办公室确定风险管理小组成员