根管预备机产品技术要求完整参考版.docx

医疗器械产品技术要求编号： 根管预备机 1.产品型号/规格及划分说明 1.1产品型号 WMC-1106 1.2型号划分说明 WMC-XXXX 产品代号 公司代码 1.3结构组成 由控制部分、马达、手机、充电座、可充电电池组成。 1.4 适用范围 用于根管治疗中，根管预备阶段成形和清理，产品不含牙根尖定位功能。 1.5 产品储存条件及有效期: 1.5.1 产品有效期为5年； 1.5.2 环境温度范围：＋5℃～＋40℃。 1.5.3 相对湿度范围：30%-80%。 1.5.4 大气压力范围：70KPa～106KPa。 性能指标 外观与结构 根管预备机外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、刮痕、裂纹等缺陷。 根管预备机上的文字和标志应清晰可见。 根管预备机部件装拆接口应无卡顿现象。 根管预备机的控制和调节结构应安装牢固、可靠，紧固部分应无松动。 性能 工作噪声 根管预备机正常工作时，其噪声不大于 60dB（A）。 连接 治疗手柄与弯机头接口连接应顺畅、可靠；灯架与主机灯架插口安装、拆卸， 应方便、可靠；弯机头安装与拆卸根管锉应方便、可靠。 功能控制 根管预备机可设置转速、扭矩、旋转模式。 操作控制装置的设计和定位应能防止意外启动。 操作控制装置和表示性能的图形符号应符合 YY/T 0628-2008 的要求。 显示 面板显示信息应有转速、扭矩、旋转模式、旋转方向、电量。在电池电量不足时应提示。 遇阻停止/反转功能 根管预备机应具有遇阻停止/反转功能。 空载转速 根管预备机应具有可调节速度的操作控制装置。根管预备机可调节的空转速度范围为（120～500）r/min，在顺时针和逆时针方向上，转速与设定值的误差应不超过±10%。 扭矩 根管预备机应具有可调节扭矩的操作控制装置。根管预备机的扭矩设定范围为(0.6～4.0)N·cm，在顺时针和逆时针方向上，误差不超过±20%。 抗灭菌性 对灯架、弯机进行灭菌，温度为 134℃，时间为 3.5 分钟。应至少能承受 250 次循环，而无损坏现象。 耐腐蚀性 灯架、弯机应耐腐蚀，即结构材料在按 3.2.8 的规定进行高温蒸汽灭菌后， 不得出现可见的腐蚀现象。 电动马达 应符合YY 0836-2011的要求。 清洗和消毒 预备机所有外露部分，应能够用制造商推荐的药剂进行清洁和消毒而不会损坏其表面或标记。 往复运动功能 根管预备机应具有正向和反向往复功能。 弯机 应符合 YY 1045.2-2010《牙科手机 第 2 部分：直手机和弯手机》的要求. 程序选择 根管预备机有 6 种工作程序选择。 模式 P1、正向持续运动：正向 360°自动运动，正转加扭力反转，去除扭力恢复正转。 模式 P2、反向往复运动，反转正转不断循环。 模式 P3、反向自动持续：反转 360°自动运动，反转加扭力正转，去除扭力恢复反转。 模式 P4、正向往复运动，正转反转不断循环。 模式 P5、自动反转关闭：正向 360°，遇到扭力停，用于手力锉往复弯机或反忍刀锉取断针。 模式 P6、自动正转关闭：反向 360°，遇到扭力停，用于正忍刀锉取断针。 环境试验要求 按 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验 II 组的要求。产品的运输试验、电源电压适应能力应分别符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、第 5 章的要求。 表2试验要求及检验项目 试验项目 试验要求 检测项目 持续时间（h） 恢复时间（h） 通电 状态 试验 条件 初始检测 中间 检测 最后 检测 电源电压（V） 额定值-10% 额定值+10% 额定工作低温试验 2 - 试验时通电 ※ 全性能 - 2.3 2.4 2.5 √ --- 低温贮存试验 4 24 试验后通电 ﹣20℃ - - 2.3 2.4 2.5 AC220V 额定工作高温试验 2 - 试验时通电 ※ - 2.3 2.4 2.5 - --- √ 运行试验 4 - 试验时通电 ※ - - 2.3 2.4 2.5 --- √ 高温贮存试验 4 4 试验后通电 ※ - - 2.3 2.4 2.5 AC220V 额定工作湿热试验 4 - 试验时通电 ※ - - 2.3 2.4 2.5 AC220V 湿热贮存试验 48 72 试验后通电 ※ - - 2.3 2.4 2.5 AC220V 振动试验 - 试验后通电 ※ - - 2.3 2.4 2.5 AC220V 碰撞试验 - 试验后通电 ※ - - 2.3 2.4 2.5 AC220V 运输试验 - 试验后通电 ※ - - 2.3 2.4 2.5 AC220V 注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定 电气安全要求 应符合GB 9706.1-2007的要求。 电磁兼容要求 应符合YY 0505-2012要求。