医用橡胶导尿管产品技术要求完整参考版.docx

医疗器械产品技术要求编号： 医用橡胶导尿管 1.产品型号/规格及划分说明 1.1产品型号 WMC-1107 1.2型号划分说明 WMC-XXXX 产品代号 公司代码 1.3结构组成 采用普通橡胶热压成型。 1.4 适用范围 供医疗部门对患者作导尿用。 1.5 产品储存条件及有效期: 1.5.1 产品有效期为5年； 1.5.2 环境温度范围：＋5℃～＋40℃。 1.5.3 相对湿度范围：30%-80%。 1.5.4 大气压力范围：70KPa～106KPa。 性能指标 过 200s, 10 号管应不超过 150s, 12 号管应不超过 100s（14 号管不超过以 上不作控制）。 检验方法 外观与结构 目力观察与查看，结果应符合2.1要求； 尺寸 用千分尺进行测量，结果应符合2.2要求； 查看供应商证明文件，结果应符合2.3要求； 物理机械性能 按照YY/T 0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件标准试验方法，结果应符合2.4要求； 导管的化学性能 按照GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》标准试验方法，结果应符合2.5要求； 导尿管耐高温蒸煮消毒性能 按照YY/T 0698.8-2009最终灭菌医疗器械包装材料　第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法标准试验方法，结果应符合2.6要求；  术语 主要原材料：医用橡胶 附录A 产品引用标准及说明 1 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准。 标准编号 标准名称 GB/T 191—2008 包装储运图示标志 GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分： 风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5—2017 医疗器械生物学评价第5部分： 体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10—2017 医疗器械生物学评价第10部分： 刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T 0466.1—2016 医疗器械用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号第1部分： 通用要求 YY/T 0698.8-2009最终灭菌医疗器械包装材料　第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》 YY/T 0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 YY 0325-2016一次性使用无菌导尿管