原子吸收光谱仪产品技术要求完整参考版.docx

医疗器械产品技术要求编号： 原子吸收光谱仪 产品型号/规格及划分说明 产品型号WMC-1102 型号划分说明WMC-XXXX 产品代号公司代码 结构组成 本光谱仪由主机、计算机系统、自动进样器（选配件）、打印机（选配件）及气源 （选配件）组成 适用范围 配套本公司铅镉元素测定试剂盒(原子吸收法)，用于体外测量人全血中铅和镉两种元素的含量。 产品储存条件及有效期: 产品有效期为5年； 1.5.2 环境温度范围：＋5℃～＋40℃。 1.5.3 相对湿度范围：30%-80%。 1.5.4 大气压力范围：70KPa～106KPa。 性能指标 外观 光谱仪的外观应平整、光洁，色泽均匀，无明显划痕及破损等缺陷。 光谱仪上的文字和标志应清晰。 光谱仪的操作部分应灵活、稳定、可靠。 基线稳定性 每20min内，BH2100S铅、镉的基线稳定性不应超过0.009Abs。 灵敏度 用含有铅、镉的灵敏度标准检查溶液(配制方法见附录B)为试验液，进样量不超过50 μL时，铅、镉的吸光度应分别大于0.055Abs和0.025Abs。 精密度（CV） 铅和镉的精密度不应大于5.0%（Abs＞0.1）。 测量准确度 铅的相对偏差±10%。 检出限 铅的检出限≤30pg。 线性 在铅浓度为0ug/L～50 ug/L范围内、镉浓度为0ug/L～1.6 ug/L范围内： 2.7.1线性相关系数r≥0.995。 2.7.2线性偏差：±15%。 携带污染率Pb≤3% ；Cd≤2%。 加样精密度：CV＜1%。 加样准确度：偏差±3％。 波长示值误差与重复性 波长示值误差不超过±0.5nm，波长重复性不大于0.3nm。 背景校正能力 在背景吸收近于1.0Abs时，仪器具有30倍以上的背景校正能力。2.13气路密封性 气路系统应可靠密封，不得泄露。 功能 信号测量方式：峰高值； 信号读出方式：吸光度和浓度； 测量功能： 标样重复次数、样本重复次数设定；平均值； SD（标准偏差）和RSD（相对标准偏差）； 吸收图形实时显示以及打印功能； 具有多点标准曲线信号处理功能； 具有重置斜率、更换样点、曲线拟合功能； 仪器控制功能： 自动调零；能量自动平衡、调整负高压、控制增益； 具有背景校正功能；自动进行钨舟使用次数累加的功能； 测量时间可设置；滤波常数可设置； 监控电源电压对原子化进行自动温度调整； 一次进样，可以同时测量铅和镉两种元素含量； 2.14.5安全保护功能: 具有保护气监控，保护气压力不足时自动切断加温程序； 炉体冷却温度保护，温度超过自动切断加温回路； 过电压保护检测，电压超出范围时自动切断加温程序； 2.14.6质控管理功能: 根据测量数据显示、打印质控图； 可将质控数据导出到文本文件和Excle文件中； 自动进样功能: 可配置自动进样器，进样量在20～40μL之间连续可调； 12秒完成进样；取样次数、取样顺序可编辑； 可设置标准曲线测量；可设置插入质控测量； 自动清洗进样针管； 数据处理功能: 测量结果自动计算、管理、贮存并打印； 可以录入、存储患者信息； 可根据患者信息判断测量结果是否超标； 测量结果判断可以设置为数值显示与字符显示； 可进行精确查询、模糊查询对（时间、患者姓名、年龄、送检医师、送检科室）等信息； 用户可以编辑制定打印输出模版，模版可根据医院的需求定制。 可将数据导出到文本文件和Excle文件中； 电气安全 主机：该设备的瞬态过压为设施类别（过压类别）II，额定污染等级为2 级。应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全通用要求 第1部 分 通用要求》，GB4793.6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6 部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》，GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的的自动和半自动设备的特殊要求》的要求，YY0648-2008 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》中适用项的要求。 自动进样器：该设备的瞬态过压为设施类别（过压类别）II，额定污染等级为2级。应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全通用要求 第1部分 通用要求》，GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的的自动和半自动设备的特殊要求》，YY0648- 2008 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD) 医用设备的专用要求》中适用项的要求。 电磁兼容 该设备按GB4824-2013为Ⅰ组A类产品。应符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求第