耳内式助听器产品技术要求完整参考版.docx

医疗器械产品技术要求编号： 耳内式助听器 1.产品型号/规格及划分说明 1.1产品型号 WMC-1105 1.2型号划分说明 WMC-XXXX 产品代号 公司代码 1.3结构组成 由外壳、麦克风、电池仓、程序切换按钮、音量调节旋钮组成。 1.4 适用范围 经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。 1.5 产品储存条件及有效期: 1.5.1 产品有效期为5年； 1.5.2 环境温度范围：＋5℃～＋40℃。 1.5.3 相对湿度范围：30%-80%。 1.5.4 大气压力范围：70KPa～106KPa。 性能指标 2.1 外观和结构要求 各零部件应装配齐全、固定可靠。 文字、符号或标记应清晰、正确。 表面应无毛刺、飞边、凹陷、划痕等缺陷。 各调节钮、开关应灵活、有效。 2.2 电声性能技术参数要求 2.2.1 输入声压级为 90dB 时的输出声压级(OSPL90) 最大OSPL90：实际测试值应符合表2的要求。 高频平均值OSPL90：实际测试值应符合表2的要求。 2.2.2 满档声增益：实际测试值应符合表2的要求。 2.2.3 等效输入噪声级：实际测试值应符合表2的要求。 2.2.4 总谐波失真：实际测试值应符合表2的要求。 2.2.5 频率响应范围：实际测试值应符合表2的要求。 2.2.6 额定电源电流消耗：实际测试值应符合表2的要求,且实际测试值应不大于标称值的120%。 表2 型号/规格 最大OSPL90 （dB） 高频平均值 OSPL90 （dB） 满档声增益 ( 高频平 均值) 总 谐 波失 真 （%） 频率响应范围（Hz) 等 效 输入 噪 声级（dB） 额定电源电流消耗 （mA） 标称值 标称值 标称值 标称值 标称 值f1 标称 值f2 标称值 标称值 PX1M ≤112+3 107±4 42±5 ≤3+3 200 6000 ≤21+3 1.2 2.3 环境试验后电声性能技术参数要求 2.3.1 输入声压级为90dB时的输出声压级(OSPL90) 环境试验前后检测值之差应不大于±3dB。 2.3.2 满档声增益 环境试验前后检测值之差应不大于±4dB。 2.3.3 等效输入噪声级 检测值应不大于35dB。 2.3.4 总谐波失真 检测值应不大于12％。 2.3.5 频率响应范围 检测值应符合2.2.5的规定。 2.3.6 额定电源电流消耗 检测值应符合2.2.6的规定。 2.4 电气安全性 应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分： 安全通用要求》中规定的要求。 2.5 电磁兼容性 应满足GB/T 25102.13-2010《电声学 助听器第13部分：电磁兼容 （EMC）》中临近者兼容性规定的要求。 2.6 环境试验 助听器应符合GB/T 14199-2010《电声学 助听器通用规范》中4.4和表3 的规定。运输试验应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第4章和表3的规定。 表2试验要求及检验项目 试验项目 试验要求 检测项目 持续时间（h） 恢复时间（h） 通电 状态 试验 条件 初始检测 中间 检测 最后 检测 电源电压（V） 额定值-10% 额定值+10% 额定工作低温试验 2 - 试验时通电 ※ 全性能 - 2.3 2.4 2.5 √ --- 低温贮存试验 4 24 试验后通电 ﹣20℃ - - 2.3 2.4 2.5 AC220V 额定工作高温试验 2 - 试验时通电 ※ - 2.3 2.4 2.5 - --- √ 运行试验 4 - 试验时通电 ※ - - 2.3 2.4 2.5 --- √ 高温贮存试验 4 4 试验后通电 ※ - - 2.3 2.4 2.5 AC220V 额定工作湿热试验 4 - 试验时通电 ※ - - 2.3 2.4 2.5 AC220V 湿热贮存试验 48 72 试验后通电 ※ - - 2.3 2.4 2.5 AC220V 振动试验 - 试验后通电 ※ - - 2.3 2.4 2.5 AC220V 碰撞试验 - 试验后通电 ※ - - 2.3 2.4 2.5 AC220V 运输试验 - 试验后通电 ※ - - 2.3 2.4 2.5 AC220V 注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定  检验方法 外观与结构要求 目力观察与查看，结果应符合2.1要求； 电声性能技术参数要求 按照GB/T 14199-2010电声学　助听器通用规范标准试验方法，结果应符合2.2要求； 环境试验后电声性能技术参数要求 按照GB/T 14199-2010电声学　助听器通用规范标准试验方法，结果应符合2.3要求； 电气安全性 按照GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》 标准试验方法，结