单人无菌室产品技术要求完整参考版.docx

医疗器械产品技术要求编号： 单人无菌室 1.产品型号/规格及划分说明 1.1产品型号 WMC-1109 1.2型号划分说明 WMC-XXXX 产品代号 公司代码 1.3结构组成 单人无菌室由空气净化系统、照明灭菌系统、操作控制系统、支架部分组成。其中空气净化系统是核心部分，主要由风机和高效过滤器组成。 1.4 适用范围 该产品适用于医疗机构对患者所处环境的空气净化。 1.5 产品储存条件及有效期: 1.5.1 产品有效期为5年； 1.5.2 环境温度范围：＋5℃～＋40℃。 1.5.3 相对湿度范围：30%-80%。 1.5.4 大气压力范围：70KPa～106KPa。 性能指标 2.1 自净时间 使用单人无菌室前，必须先完成自净过程。使用风机高速档自净，自净时间不小于10min；使用风机中、低速档自净，自净时间不小于20min。 2.2 风机风速 风机的风速为三档可调，高速仅用于开机快速自净（10min），以减小自净时间，不用于连续工作状态。中、低速用于连续工作，且均保证洁净度为100级，中速适用于昼间工作，低速适用于夜间工作。、 2.3 洁净度100级 2.3.1 ?尘埃粒子数 对于粒径≥0.5μm的微粒，尘埃数≤3500个/m3；对于粒径≥5μm的微粒，尘埃数为0个/m3。 2.3.2 沉降菌数 沉降法细菌最大平均浓度：≤1个/皿。 2.3.3 浮游菌数 浮游法细菌最大平均浓度：≤5个/m3。 2.4 ?出风口平均风速 低速出风口平均风速: 0.3m/s ～ 0.35m/s。 中速出风口平均风速：0.35m/s ～ 0.4m/s。 高速出风口平均风速：0.4m/s ～ 0.5m/s。 2.5 气流组织模式 2.5.1 垂直流：工作区内的气流应向下，应不产生向上气流及乱流。 2.5.2 静压差：无菌间内与无菌间外之间的静压差≥5Pa。 2.6 噪声 高速自净噪声：≤60dB（A）。 中速工作噪声：≤57dB（A）。 低速工作噪声：≤55dB（A）。 2.7 照明灯照度：≥30lx。 2.8 紫外线灯平均辐射强度：≥75μW/cm2。 2.9 振动：净振动振幅不得超过10μm。 2.10外观： 2.10.1 设备表面：表面无明显划痕、锈斑、压痕，表面光洁，外形平整。 2.10.2 焊接：焊接应牢固，焊接表面应光滑。 2.10.3 字符、标识：所有的字符及标识应正确、清晰、端正、牢固。 2.10.4 面模：名称正确、色泽均匀、无裂纹、无气泡，表面平整、牢固、边缘无脱翘现象，色彩无明显差异。 2.10.5 喷塑：色泽均匀、色彩无明显差异。 2.10.6 组装支架：组装件连接应牢固、端正，组装后的支架应牢固、稳定。 2.10.7 透明垂帘：垂帘完好、整洁，透明度较好。 2.10.8 垂帘悬挂滑道：滑道安装牢固、整齐，滑轮在滑道上滑动自如。 2.11 设备运行 设备状态在工作状态下各项功能显示正确。 2.12 安全要求 2.12.1电器安全性能指标： 符合GB9706.1-2007《医用电器设备 第一部分：安全通用要求》； 2.12.2电磁兼容性能 电磁兼容性能符合YY0505-2012； 2.13 环境实验要求 应符合GB/T 14710-2009的规定。  3.检验方法 自净时间 秒表计时自净时间，结果应符合2.1要求； 风机风速 仿动作查看观察风速设定，结果应符合2.2要求； 洁净度100级 按照YY0033-2000标准试验方法，结果应符合2.3要求； 出风口平均风速 用风速测定仪进行测量，结果应符合2.4要求； 气流组织模式 用压强计进行测量，结果应符合2.5要求； 噪声 用声级计进行测量取最大值，结果应符合2.6要求； 照明灯照度 用光谱仪进行测量，结果应符合2.7要求； 紫外线灯平均辐射强度 用光谱仪进行测量，结果应符合2.8要求； 振动 用测振仪测量，结果应符合2.9要求； 外观 目力查看，结果应符合2.10要求； 设备运行 查看设备运行状态，结果应符合2.11要求； 安全要求 按照YY0505-2012和GB9706.1-2007标准试验方法，结果应符合2.12要求； 环境试验要求 按照GB/T 14710-2009标准试验方法，结果应符合2.13要求；  术语 4.1 洁净度100级 ? 洁净度100级（ISO5）是YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范 附录A，表A1的洁净度100级，其中YY0033将100级分类为两个项目，尘埃最大允许数和微生物最大允许个数，按附录C无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及监测，说明中对应尘埃检测为2.3.1尘埃粒子数，微生物检测为2.3.2 沉降菌数或2.3.3浮游菌数。  附录