新版GMP培训文件质量管理和自检.ppt

偏差的分类见《偏差管理程序》 第二十四页，共三十八页。 各类偏差的处理方法见《偏差处理程序》 偏差处理程序 第二十五页，共三十八页。 生产偏差处理程序图 第二十六页，共三十八页。 检验偏差处理程序图 第二十七页，共三十八页。 上海赛金生物医药有限公司GMP培训资料 上海赛金生物医药有限公司GMP培训资料 上海赛金生物医药有限公司GMP培训资料 上海赛金生物医药有限公司GMP培训资料 上海赛金生物医药有限公司GMP培训资料 上海赛金生物医药有限公司GMP培训资料 上海赛金生物医药有限公司GMP培训资料 上海赛金生物医药有限公司GMP培训资料 质量管理和自检 第一页，共三十八页。 第一章节 质量管理思想和概念 第二章节 与大家密切相关的质量管理程序、活动 第三章节 自检管理的重要性和有关程序 有关章节 第二页，共三十八页。 一、质量管理的目标 质（质量）和量（数量） 首先是质量，然后才是数量 二、药品质量的特性 安全、有效、稳定、均一和经济。 第一章 质量管理思想和概念 第三页，共三十八页。 三、质量保证（Quality Assurance） 是为使人们确信某一产品质量所必需的全部有计划，有系统的活动，从原辅料进厂到用户环节，均进行质量监督、保障、服务，属于全过程的控制，目的在于排除一切的可能影响产品制造过程和销售环节中的不合格、不和谐因素，以确保用户和消费者对质量的信任。 第四页，共三十八页。 四、质量控制（Quality control） 是为保持某一产品质量所采取的作业技术和有关活动，属于过程或最终把关，对于非均一产品，其结果具有局限性和非代表性。 第五页，共三十八页。 五、质量保证、质量控制、GMP关系 质量保证 GMP 质量控制 第六页，共三十八页。 六、质量管理主要要素 因此：人是最重要的因素；人决定一切。 人（素质） 机（设施、设备、仪器、计量器具等） 法（管理制度、规程（SOP和STP)、法规/指南） 环（环境/卫生、处方、工艺、操作、QA、QC） 料（物料） 第七页，共三十八页。 七、质量管理流程 设计 选型 审计 采购 验收 检验 放行 投料 监控 寄库 请验 检验 入库 放行 销售 用户 反馈 服务 偏差及不合格 变更 验证 文件修订 质量事故、质量分析 第八页，共三十八页。 八、如何在过程中遵守质量原则 很好的了解并执行你的规程。 遵守规程的所有细则。 确保你的工作做了复核。 没经批准不能替别人签字。 给你的工作一个完备的记录。 如有异常情况，立即通知你的直接上级。 从第一步开始防止差错。 步步确认。 任何未经批准的变更是危险的。 请记住，你在保证质量方面的重要作用。 第九页，共三十八页。 SMP部分 质量否决管理规程 物料、中间产品、成品审核放行管理规程 不合格品管理规程 变更处理程序 偏差处理程序 物料、中间产品、成品贮存期限及复验期管理规程 供应商管理规程 印刷性包材管理规程 质量风险管理规程 返工、重新加工、回收管理规程 纠正和预防措施管理程序 SOP部分 工艺用水质量监控标准操作规程 洁净区环境监测标准操作规程 生产现场监控标准操作规程 第二章节 与大家密切相关的质量管理活动和程序 第十页，共三十八页。 对不符合要求的关键物料供应商实行否决。 对进公司后经检验不合格的物料实行否决，不准投入使用。 对经检验不合格的中间产品实行否决，不得流入下一道工序。 对经检验不合格的成品实行否决，不准出厂销售。 对不按现行文件执行的管理或操作而生产出来的产品实行否决，不准予投放市场。 关键生产设备的选取否决。 质量授权人——对生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用实施否决。 质量否决内容 第十一页，共三十八页。 物料否决依据为QC出具的检验报告单和QA出具的《物料放行审核表》。 中间产品否决依据为QC出具的检验报告单和中间产品流转用《流转证》。 成品否决依据为现场监控记录、批生产记录、批检验记录/检验报告以及《成品放行审核单》。 质量否决的原始凭证 第十二页，共三十八页。 为规避检验风险，符合法定标准但不符合内控标准的中间产品、成品，实施质量否决。 按照现行的内控质量标准检验合格，但不按现行文件规定进行生产的中间产品和成品，实施质量否决。 对于退货产品，除了在确保药品内在质量合格情况下可以进行外包装的更换外，退回制剂成品进行任何返工工序是不被允许的。 以下特殊情况实施否决： 第十三页，共三十八页。 定点采购 订货合同单 厂家合格检验报告 库房初验记录完整 请验取样 检验 偏差处理得到批准执行并有记录 物料的放行条件 第十四页，共三十八页。 现场QA确认生产条件符合工艺