医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度及措施.docxVIP

PAGE PAGE # 文档序号：XXYY-ZWK0O1 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制 度及措施 编制科室： 知丁 日期： 年 月 日 医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度及措施 1、为加强医疗器械安全与不良事件监测的管理， 根据《医疗器械临床 使用安全管理规范（试行） 》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 （试行）》等规定，结合我院实际情况制定本制度。 2、职责分工 、医疗设备与物资管理委员会负责全院医疗器械临床使用安全事 件、不良事件监督工作的监督、指导。 、设备管理科具体负责全院医疗器械安全事件与不良事件的管理 工作，负责收集各科室上报的安全事件和不良事件，并向上级卫生行政部 门、药监部门上报。 、各医疗器械使用科室负责本科室医疗器械安全事件和不良事件 上报。 3、报告的原则 、坚持非处罚性、 主动性报告的原则。 鼓励医护人员和其他人员主 动、自愿报告医疗器械临床使用安全事件和不良事件。 、医疗器械不良事件报告遵循可疑即报的原则。 4、报告的范围： 、医疗器械不良事件报告的范围： 医疗器械在正常使用的情况下，出现与预期使用效果无关且可能造成 不良诊疗后果时，按照医疗器械不良事件上报。 、医疗器械使用安全事件报告的范围： A、 使用中的器械，由于人为因素、使用环境因素、医疗器械性能不达 标和设计不足等