药品和医疗器械质量验收管理制度范本.pdfVIP

药品和医疗器械质量验收管理制度范本 1、验收人员要有一定专业知识，有相适应的专业职称，并经培训持证上岗。 2、药品和医疗器械质量验收必须根据《药品管理法》及《实施条例》、《医 疗器械监督管理条例》、《药品和医疗器械使用监督管理办法》等有关规定，健 全和完善药品和医疗器械验收程序，切实保证购进药械质量完好，数量准确。 3、购进药品和医疗器械，应按规定进行验收。 （1）检查药品和医疗器械外观性状、内外包装、标签、说明书及其它标识 等各项内容，药品和医疗器械的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、 品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等； （2）标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法用量、禁 忌症、不良反应、注意事项、以及贮藏条件等； （3）中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上， 中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产 批号、生产日期等。 4、购进药品和医疗器械，必须建立真实完整的药品和医疗器械购进记录。 购进记录必须包括通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、灭菌日期、生 产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等内容。验收人员须在验 收记录上签字。 5、药品验收记录保存时间不少于二年，药品有效期限超过二年的，其验收 记录应保存至药品有效期届满后一年。医疗器械验收记录应当保存至有效期届 满或者使用后一年，但不得少于二年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存 至该产品使用结束。 6、验收首营品种，应有该批号药品质量检验报告书。 7、验收进口药品，应同时查验盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品 注册证》、《进口药品检验报告书》或《进品药品通关单》复印件。 8、对验收过程中发现的质量可疑或不合格药械，应拒绝入库，单独存放， 并迅速查询核实，必要时应立即报告主管部门处理。