药品质量事故处理和报告制度范本.pdfVIP

药品质量事故处理和报告制度范本 （一）质量事故分为重大事故和一般事故两大类： 1、重大事故的确认与范围：因质量问题或工作过失造成整批报废， 经济损失达五佰元以上的。 ①产品在供方负责期内因质量问题而未向供方办理退货及索赔 的。 ②凡卖错药，剂量失控，严重威胁人身安全造成医疗事故的。 ③凡因质量问题已做出停售、待处理决定的药械，仍然继续流入 市场而造成的医疗事故的。 ④未按“先进先出、近期先出”原则而造成过期失效的。 2、一般事故的确认与范围：因质量问题和工作过失每次造成五佰 元以下的经济损失的，药品质量未造成医疗事故且影响较轻的属一般 事故。 （二）凡发生重大质量事故的单位，实物负责人应在24 小时内报 分管负责人，一般事故应在三天内向分管负责人报告，一周内查出原 因，写出书面材料报主要负责人，对药品质量和用药责任的质量事故 应上报县以上食品药品监督管理局。 （三）凡发生重大质量事故不报告者，做为隐瞒事故论处，视情 节轻重，给予批评教育、纪律处分，构成犯罪的，由有关部门处罚。