持续工艺确认方案.docxVIP

仅供个人学习参考 仅供个人学习参考 持续工艺确认方案 1、概述 2、目的： 3、适用范围： 4、确认小组及分工职责： 5、确认周期：2016 年 1 月 1 日至 2016 年 6 月 30 日 6、持续工艺确认的产品生产使用的主要文件 ×××生产工艺规程（文件编号：）； ×××生产岗位标准操作规程（文件编号：）； ×××设备标准操作规程（文件编号：）； ×××中间体质量标准（文件编号：）； ×××中间体检验操作规程（文件编号：）； ×××质量标准（文件编号：）； ×××检验操作规程（文件编号：）； 《中国药典》2015 年版等 7、确认条件 用于生产、检测的仪器、仪表、量具、衡器等的检定合格，并贴有检定合格证。 物料及介质条件：物料购自经质管部批准的合格供应商，经检验符合质量标准的合格，并经质管部、质量受权人审核批准放行；纯化水系统经验证符合要求；压缩空气系统经验证符合要求。 环境条件：空调净化系统经验证符合要求，洁净区为 D 万级。 设备条件：主要设备经验证符合要求。 人员条件：人员经相关培训并考核合格。 8、产品处方及生产批量： 9、工艺的简短描述（包括批量等）； 10、工艺流程图 11、关键质量属性的概述及可接受限度； 12、关键工艺参数的概述及其范围； 13、应当进行确认的其他质量属性和工艺参数的概述； 14、所有使用的主要的设备、设施清单以及它们的确认校准状态； 15、成品放行的质量标准及相应的检验方法清单； 16、中间产品及相应的检验方法清单； 18、持续工艺确认的内容?18.1 各工序操作人员的变更确认 18、持续工艺确认的内容? 18.1 各工序操作人员的变更确认 对确认周期内生产操作人员是否发生变更，变更的操作人员是否经过培训、确认周期内是否发 对确认周期内生产操作人员是否发生变更，变更的操作人员是否经过培训、确认周期内是否发 生人为差错导致的偏差并得到纠正和预防等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出 生人为差错导致的偏差并得到纠正和预防等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出 结论。具体确认内容按《表 1.×××生产操作人员的确认表》进行。? 表 1.×××生产操作人员的确认表 确认周期：年月日至年月日 操作人员名单 发生变更情况 发生变更人 确认周期开始前 确认周期末 上岗前培训 员所在工序 培训主题内容 人为差错导致的偏差及调查处理情况： 统计人：年月日审核人：年月日 评价结论： 培训日期  年月日年月日年月日年月日年月日年月日 评价人：日期：年月日 对确认周期内产品生产涉及的厂房设施是否发生变更，周期内是否发生重大故障维修、改造等18.2 对确认周期内产品生产涉及的厂房设施是否发生变更，周期内是否发生重大故障维修、改造等 情况，变更及重大故障维修、改造等后的确认等情况 情况，变更及重大故障维修、改造等后的确认等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价 确认周期：年月日至年月日厂房设施的变化情况：厂房设施名称厂房设施编 发生变化内容号□变更 确认周期：年月日至年月日 厂房设施的变化情况： 厂房设施名称 厂房设施编 发生变化内容 号 □变更□重大故障维修 □重大改造□其他变化： □变更□重大故障维修 □重大改造□其他变化： 时间 发生变化的厂房设施的确认情况： 厂房设施名称 确认方案及编号 确认完成日期 年月日 年月日 统计人：年月日审核人：年月日 评价结论： 评价人：日期：年月日 18.3 各工序生产设备的变化确认 对确认周期内关键生产设备是否发生变更，周期内是否发生重大故障维修、改造等情况，变更 对确认周期内关键生产设备是否发生变更，周期内是否发生重大故障维修、改造等情况，变更 及重大故障维修、改造等后的确认等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出结论。具体确认内容按《表 3.×××生产各工序生产设备的变化确认表》进行。 表 3.×××生产各工序生产设备的变化确认表 确认周期：年月日至年月日 确认周期：年月日至年月日 生产设备的变化情况： 工序 生产设备名称 设备编号 发生变化内容 时间 发生变化的设备的确认情况： □变更□重大故障维修 □重大改造□其他变化 □变更□重大故障维修 □重大改造□其他变化 设备名称 确认方案及编号 确认完成日期 确认报告及编号 统计人：年月日审核人：年月日评价结论： 18.4 原辅料供应商变化确认 评价人：日期：年月日 对确认周期内产品所用的原辅料供应商是否发生变更、变更的原辅料是否进行小试或稳定性考察等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出结论。具体确认内容按《表 4.××× 生产使用的原辅料购入质量及供应商变更情况确认表》进行。 表 4.×××生产使用的原辅料购入质量及供应商变更情况确认表 确认周期：年月日至年