GMP洁净厂房空调净化系统验证方案.docxVIP

. .GMP 干净厂房空调净化系统验证案 . . 文件 修 订：年月日 审 核 ： 年 月 日颁发部门：年月日使用单位：、 批 准 人：年月日 生效日期：年月日 目录 概述：2 空调净化系统的组成2 注射剂车间干净级别及面积3 空调净化系统的流程3 验证目的：4 验证围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。4 验证小组成员职责4 验证进度安排5 验证容6 验证所需文件及培训6 . 资料. . . . . - -优选 验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况7 设计确认〔DQ〕7 安装确认〔IQ〕15 运行确认(PQ)19 6.6 性 能 确 认 〔 OQ 〕 28 6.7． 偏 差 分 析 33 7．验证结果评价及结论34 8．拟定日常监测及再验证期34 9. 及 附 表 34 1：空调系统流程图0 WJ附表1 文件检查培训确认记录0 JZ附表1 仪器、仪表校准情况0 DQ附表1 设计文件确实认表1 DQ附表2 干净区布局及人流物流确实认表2 DQ附表3 房间设计参数确实认0 DQ附表4 系统负荷和风量的核算0 DQ附表5 空调机组性能参数确实认表0 DQ附表6 系统风管和风口布置图〔包括高效过滤器〕确实认表0 DQ附表7 仪器仪表配置确实认表1 DQ附表8 高效过滤器DOP测试设计确实认表错误!未定义书签。DQ附表9 空