GMP洁净车间空气净化系统验证方案.docxVIP

空气净化系统验证方案编 号：第 空气净化系统验证方案 编 号： 第 PAGE 10 页 共 24 页 项目签名 项目 签名 日期 起草人 审核人批准人 验证小组成员及其职责 小组职务 小组职务 姓 名 公司职位 小组职责 审核、批准方案 组 长 审核、批准方案 审核方案，并参与实施 副组长 参与方案实施 组织方案起草，审核/修改方案，并参与实施参与方案实施 参与方案实施 成 参与方案实施 参与方案实施参与方案实施 员 参与方案实施 参与方案实施 时间 时 间 内 容 负责人 起草设备验证方案 审批方案组织实施 起草验证报告 目录 一、概述 验证目的 验证范围 相关文件 验证条件 工艺流程图二、验证内容1 预确认 安装确认 运行确认 性能确认 三、综合分析与总体评价四、结论 五、再验证计划六、确立文件 七、审批意见 八、验证证书 一、概述 我公司从 20XX 年 6 月始进行 GMP 新厂房建造，20XX 年 3 月竣工，20XX 年 4 月着手对空气净化系统进行验证。新厂房洁净区总面积 m 2,其中一车间 m 2 ，二车间m2，三车间 m2，前处理车间 m2，厂房所有设施均为新建。本方案将要实施验证的空气净化系统是按照 GMP 要求设计制造和安装的，根据 GMP 对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求，各车间洁净区均设 XX 级自循环空