教育教学资源：实质性等同原则.docxVIP

为什么“实质性等同原则”只是转基因植物安全性评价的起点，而不是终点？ 为了使本国基因工程产品能在国际贸易竞争中占据有利的地位，1992年5月底，美国政府宣布，只要基因工程产品中蛋白质组成与天然的一样，就没有必要再通过FDA（药物和食品管理局）批准，可以直接投放市场。这一政策可以视为“实质性等同原则”的雏形。这一政策，每年可以为美国生物技术公司增加数千万美元的收入，因此它极大地刺激了基因工程技术的发展。 2000年FAO/WHO（联合国粮农组织和世界卫生组织）对“实质性等同（substantial equivalence）原则”做这样的定义：实质性等同是指转基因生物与自然存在的传统生物在相同条件下进行性状表现的比较。比较的内容包括生理性状、分子特征、营养成分、毒素含量和过敏源等是否具有等同性。如果实质上是相同的，就应该将转基因生物与传统生物同样对待，视为安全。 上述实质性等同是一种动态比较过程，在这之后还要进行转基因植物安全性评价，它是指“依据导入基因的目的意图和固有性状、意外效果作出检测和评估，然后与传统植物进行比较”。美国FDA采用了二步评价法。第一步对目的基因及相应产物作出评价，它是反映外源基因及产物的安全性；第二步，对接受外源基因植物所出现的意外性状进行评价，它是反映该植物的属性。