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Thanks! 质量管理体系文件 第三十一条? 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 执行性文件 操作性文件 本条是本节内容概括性条款，其他条款内容都围绕此条款进行。 【释义】:文件管理的具体要求。 第三十二条? 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 2、文件管理制度和操作规程的培训 2.1、文件编写要求的培训： 由企业文件管理部门（行政部门）来进行 对文件的通用性要求：文件的格式、规范性、编号、具体形式等 文件内容文字准确、清晰易懂 2.2、质量管理部有关质量内容和要求的培训： 不允许游离于质量管理文件之外的任何文件 所有写入的内容能理解，具可操作性、符合企业经营实际 3、文件编制与颁发 编制计划 起草 评审与修改 审定颁发 提出编制（修订）计划，确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。 按计划起草 对完成的初稿组织评审、讨论及修改。 由企业质量负责人审定，文件一般按其重要程度、保密级别划分为不同控制类别，分别由企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人签发。 4、归口管理 质量管理文件一般应由质量管理部门统一归口管理。包括组织编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发、回收与保管等； 5、发放使用 规定发放范围、制定清单、编号记录、收回处理。 文件修订提出 开始 文件审核 文件批准 文件发放 文件作废提出 文件管理 文件签收、使用 文件制订提出 文件回收 文件草拟（编制） 结束 文件归档 　　不合格（修改完善） 合格 6、组织（及所属部门）制订、发放的文件流程图 【释义】:文件格式和管理的基本要求。 第三十三条? 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放，便于查阅。 第三十四条? 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 【释义】:文件控制要求。 1、国家相关政策变化、企业经营情况发生改变经营范围和经营规模的改变以及企业质量内审的结果等，企业质量文件也必须随之修订，从而保证文件的合法性及可操作性等。 2、废止的质量管理体系文件，应按质量体系文件管理操作规程进行处理，不得出现于部门或岗位操作现场。 废止质量体系文件流程图 【释义】:文件发放及执行的要求。 第三十五条? 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 如何保证？ 发放及时 收发有签字 检查落实情况 文件类型 第三十六条? 质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； （七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； （十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）执行药品电子监管的规定； （二十二）其他应当规定的内容。 【释义】：不是文件的标题，是质量管理体系工程。 第三十七条? 部门及岗位职责应当包括： （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； （二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责 （三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责； （四）与药品经营相关的其他岗位职责。 释义：相关职责必须制定并履行。 原版GSP 企业主要负责人责任、质量领导组织职责、质量管理机构职责、养护工作职责。 【释义】：必备规程，还应该有其他的规程。 第三十八条? 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。 原版：第二十七条? 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。 管理程序一般规定：都要做什么事情、由谁来负