空调机组验证方案及报告.docVIP

第 第 PAGE 页 共 36 页 XXXX 有限公司 文件编号 文件编号 ECL（MD）-3-Q-032 空调机组 文件类别 管理规程 验证方案及报告 版本号 A/0 编制/日期 页码 第 1 页，共 36 页 审核/日期 生效日期 2020.03.02 批准/日期 目的：按照确认与验证管理程序的要求，对车间空调净化系统进行验证，以确保其安装、运行和性能符合设计、工艺及 GMP 要求。 范围：适用于车间空调净化系统的再验证。 责任：验证小组由生产部 、品管部相关人员组成。其职责见下表： 部门 责任 起草验证方案、安排验证时间实施验证方案、填写验证报告审核验证报告 验证过程中的沟通、协调和监督 品管部 审核验证方案、审核验证报告 验证方案及报告的批准和评价 验证过程中的取样、检验和监测出验证检测报告 审核验证报告 验证方案说明及系统概述 验证方案说明 参与人员 李丹、林谋群、姚湘萍 班群 林谋群、李丹 空调净化系统（Heating Ventilation and Air Conditioning）简称 HVAC 系统。本方案包括空调净化系统安装确认（IQ）、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。 在验证的实施过程中，出现的偏差均需说明，关于偏差的详细情况均需如实记录， 详细记录真实的结果。若偏差可能影响产品质量，必须对系统作调整或维修，并重 新验证。完成记录后必须进行复核，并依次签名及签日期。 整个文件的汇总工作由专人负责，并由验证小组审核后报品管部批准。地面为自流平地面，车间墙面光洁，易清洁。 本 HVAC 系统是广东胜鑫空调设备制造有限公司生产的，本控制产品针对恒温恒湿柜机和空气处理机两种机型而设计的。本系统采用 WK308ATH+WKD502 文本屏实现。本系统负责向生产洁净区送洁净风，整个区域为 10000 级洁净区;在新风口设有空 气初效过滤器，在送风洁净空调机组内设有空气中效过滤器，在洁区域内的送风口终端设有密封胶密封方式的高效过滤器，以此完成空气的三级过滤。 空调净化系统分别具有一送风总管和一回风总管，车间内回风均经回风总管送回洁净空调机组，新风或回风经初效过滤器、中效空气过滤器、除湿降温冷却后经高效过滤器送至净化房间。 10000 级洁净区包括以下功能间： K-1 K-1 系统 一更 二更 洗衣间 手消间 洁具间 无菌限度检查室 微生物限度检查室 K-2 系统 一更 二更 洗衣间 手消间 洁具间 灭菌间 阳性对照室 验证风险评估 目的 此评估通过对空调净化系统设计组成及各组成、系统功能列表分析，提出本次验证活动的范围及深度。 系统运行组成及流程图 空调净化系统组成： 系统分为：组合式机组系统、风管、高效过滤器、冷冻机组等。其中组合式机组系统又分为：轴承、风机、初、中效过滤袋、表冷器、空调风机及皮带。 空气净化流程及原理： 新风初 新风 初 中 送 效 效 表 风 过 过 冷 风 滤 滤 器 机 器 器 机组回风 机 组 回风 机 组 出风 高效 回风 洁净室 No. 功能、系统 功能描述及限度 GMP 相关性 验证活动 备注 （Y/N） 1 轴承 保证各机械部件正常运转。轴承应 Y OQ 无 正常运转、无异响。 2 风机及皮带 送风动力，应正常运转。空调风机 Y OQ 无 和皮带运转正常，皮带松紧适中。 3 初、中效过滤 对送风进行初始预过滤。初、中效 Y OQ 无 袋 过滤袋应无堵塞。 4 表冷器 对送风进行降温除湿。表冷器应能 Y OQ 无 正常降温除湿。 5 风管 将新风送至洁净室，风管无泄漏。 Y OQ 无 6 高效过滤器 保证送入洁净室的风已无微生物 Y OQ 无 和悬浮粒子。不得有泄漏。 7 冷却机组 调节洁净室温度。应能正常制冷。 Y OQ 无 换气次数、高效检漏、压差、温湿 换气次数、高效检漏、压差、温湿 洁净室综合性 8 度、自净时间的检测应符合标准要 Y OQ 无 能 求。 保证工艺生产所需求的环境。尘埃 静态环境净化 9 粒子、沉降菌的检测符合标准要 Y OQ 无 效果 求。 保证工艺生产所需求的环境。沉 动态环境净化 降菌的检测符合标准要求，动态 10 Y PQ 效果 压差、温湿度的检测应符合标准 无 要求。 风险评估结论 通过以上风险分析确定了此次空调净化系统需要进行确认或验证的范围和程度，可以较好的规避该设备运行时的各项风险。 安装确认（IQ） 目的 依据设计标准，在HVAC 系统全面安装完毕后，逐项检查相关资料是否完备，系统是否已按预定的设计安装，检查各种单机设备、配电系统、循环冷却系统、风管及保温材料、空调机组空气过滤器的安装、各种测量仪器、仪表等项目是否符合设计图纸或设备说明书的要求。 安装确认项目 —— 系统设计图纸的确认 —— 单机设备性能参数的检查 —— 配电系统