省局培训如何持续改进无菌植入医疗器械生产质量管理体系0530.pdfVIP

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2022-06-11 发布于四川
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省局培训如何持续改进无菌植入医疗器械生产质量管理体系0530.pdf

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四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省医疗器械技术审查评价中心如何持续改进无菌/植入医疗器械生产质量管理体系 2019年5 月中心 01 背景介绍目录 02 质量体系关注点 03 面临的挑战 2 中心 01 背景介绍 3 中心 1.1 检查类型注册体系核查许可检查生产许可检查网络销售三方平台检查检查飞行检查监督检查临床试验核查日常监督检查 4 中心 1、《医疗器械监督管理条例》 2、《医疗器械生产监督管理办法》 1.2 法规依据 3、《医疗器械生产质量管理规范》 4、《医疗器械召回管理办法》法律法规 5、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》 6、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》 7、《四川省医疗器械飞行检查办法》 8、《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》 9、《四川省食品药品监督管理局检查员管理暂行办法》依据 …… 1、《医疗器械生产企业供应商审核指南》 2、《医疗器械工艺用水质量管理指南》规范性文件 3、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》 4、《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》 …… 5 中心 1.2 法规依据主要检查依据《医疗器械注册管理办法》 1+X 模式第三十四条： 1.医疗器械生产质量管理规范 1. 组织对申请人进行与产品研 2.医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械制、生产有关的质量管理体系 3.医疗器械生产质量管理规范附录植入性医