产品的设计与开发.pptVIP

ISO9001:2000标准的理解要点（三） 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 标准原文： 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a)设计和开发阶段； b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c)设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理。以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应与更新。 理解要点： 设计和开发是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。 设计和开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品的特性或规范，而设计和开发策划是确保设计过程达到预期目标的基础。 当组织存在如下图所示的活动时，则该组织就具备设计的职能。 转化为 转化为 需求和期望 要求 特性或规范 （通常为设计和开发的输入） （产品、过程或体系） 如果一个组织不涉及上述活动，但该组织对设计和开发负有责任或对其修改负有责任，这时该组织不能在质量管理体系中删减7.3条款。 在对产品的设计和开发进行策划时，组织应： 根据产品特点和复杂程度，组织的特点和经验等因素，明确划分设计和开发过程的阶段。 规定各有关部门参与设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段中的职责和权限。 明确规定每个设计和开发阶段需开展适当的评审、验证和确认活动。 对参与设计和开发活动的不同组织、人员之间的接口关系进行规定并加以管理。 策划的输出可能是形成文件的设计和开发计划，也可以是其他形式。 审核要点： 产品设计和开发策划的输出文件或其他形式的输出结果。 7.3.2设计和开发输入 标准原文： 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括： a)功能和性能要求； b)适用的法律法规要求； c)适用时，以前类似设计提供的信息； d)设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 理解要点： 设计和开发的输入是设计和开发过程的依据和开始。 应确定与产品要求有关的输入，并形成记录，设计和开发的输入包括： 产品的功能和性能要求。 适用法律法规的要求。 以前该产品的有关信息。 必需的其他要求。 组织必须评审所有与产品要求有关的输入，输入不能自相矛盾。 审核要点： 与设计和开发输入相关的记录。 对设计和开发输入进行评审的信息。 7.3.3设计和开发输出 标准原文： 设计和开发输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a）满足设计和开发输入的要求； b）给出采购、生产和服务提供的适当信息； c )包含或引用产品接受准则； d）规定产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 理解要点： 设计和开发输出是设计和开发过程的结果，即设计和开发的产品。如图纸、计算书、配方、样品，以及有关的技术文件。该输出必须符合输入的要求。 不同产品的设计和开发的输出方式可以因产品的特点不同而不同，但该方式应能与设计和开发输入进行对照验证，即具有可验性。 设计和开发的输出在放行前，应按规定由授权部门的责任人批准，以确保其满足设计和开发输入的要求。 设计和开发输出应给出采购、生产和服务的有关信息，以保证组织能够得到符合要求的产品。 设计和开发输出应包括判定产品是否合格的接收准则并确定哪些是产品正常使用和安全性方面必不可少的特性，以便后续控制。 审核要点： 设计和开发的输出结果及相应的批准证据。 7.3.4设计和开发评审 标准原文： 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便： a）评价设计和开发的结果满足要求的能力。 b）识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 理解要点： 设计和开发的评审是指为了确保设计和开发结果的适宜性、充分性、有效性以达到规定的目标所进行的系统的活动。