医疗器械生产企业所需要的培训解读.pdf

新 国内新法规发布导入培训 法 规 MDR 导 国外注册其他国家相关法规导入培训 IVDR 入 其他国家相关法 培 内部安排的一切培训 训 其他法规条款所要求的培训 企业文化，岗位说明，体系基础，法规基础等 岗前培训 内部培训 法律法规，专业知识，岗位技能（SOP,SIP 在岗培训 5.1管理承诺 等），体系文件，质量要求等 培 最高管理者应通过一下活动，对其建立、实施质量体 顾客要求转达可以 系并保持有效性的承诺提供证据 新岗位技能，专业知识 转岗培训 训 a)向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重 培训形式 专业方面外部聘请专家培训 聘请专家到公司培训 分 要性 技能学习，专业知识等 类 5.3 质量方针 质量方针通过培训 最高管理者应确保质量方针: 各种相关外部组织的培训，企业报名参加 脱岗培训 d)在组织内得到沟通和理解; 进行沟通理解 安排人员外训 特殊岗位资质培训 5.5.2管理者代表 法规要求培训，质 c)确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量 量体系文件培训