医疗器械委托生产质量协议模板.pdf

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2022-06-15 发布于江西
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医疗器械委托生产质量协议模板.pdf

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委托方负责收集顾客反馈与法规要求，并负责相关产品的设计改进。委托方应当审核和批准与合规符合性相关的重大产品变更。 8.1产品实现的策划受托方负责生产相关的变更的实施，并接受委托方的监督。适用时，受托方应当根据委托方的要求对原材料及其供应商进行管理，负责对发生变更的原材料和/或原材料供应商进行评审。委托方可以根据对产品的影响程度对原材料和/或供应商的变更进行最终批准。 8.2采购控制来料检查：受托方根据书面规定，负责对原材料、包装、部件的标识、取样、测试以及处置；也可以认可委托方对原材料、包装、部件的检查结果。来料检查的留样（如适用），可以由受托方根据XXX规定保存。未经委托方事先书面批准，不得对影响产品安全性、有效性或者稳定性的原材料、包装材料、供应商、流程进行更改。 8.3.1受托方根据书面规定负责过程材料的标识、取样、测试和处置。 8.3生产与过程控制 8.3.2受托方应当根据委托方规定的保存样品的书面规定要求，保存成品留样（如适