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(六)《医疗机构制剂配制质量管理规范》(Good Prepartion Practice, GPP) 是在医疗机构制剂配制的全过程为保证制剂质量而制订并实施的管理规范.其目的是要求医疗机构建立制剂配制的质量管理体系,以规范制剂配制管理,确保制剂质量. 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂. 原SDA根据《药品管理法》的规定,并参照GMP的基本原则,于2001.3颁布实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行). 烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 第六十三页，共一百一十二页。 三、我国进口药品的质量管理 为加强对进口药品的管理,保证进口药品的安全和有效,我国对进口药品制定和颁布了一系列的质量管理政策和法规,对进口药品的注册审批、质量标准、进口检验、处罚等作了具体规定. 烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 第六十四页，共一百一十二页。 (一)《药品管理法》中关于进口药品的相关规定 1．对禁止进口药品的原则性规定 《药品管理法》对禁止进口的药品作出了原则性的规定,即禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品. 2．进口药品审查、注册制度的确立 对国外已上市的药品进入我国市场前,由国务院药监部门进行审查、注册,符合质量标准、安全有效的,批准进口,并核发《进口药品注册证》. 烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 第六十五页，共一百一十二页。 3．实行进口药品在指定口岸的审查备案制度 (1)药品必须从允许药品进口的口岸进口. (2)进口企业须向口岸所在地药监部门登记备案. 审查以下项目,如①是否具有《进口药品注册证》；②标签、说明书等是否符合我国有关规定；③有数量限制的进口药品是否在规定的数量限制内等.若符合规定,药监部门出具《进口药品通关单》,海关放行. (3)口岸所在地药监部门应当通知药品检验机构按照规定对进口药品进行抽检,并按规定收检验费. 烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 第六十六页，共一百一十二页。 4．对三类药品在上市前或者进口时实施强制性检验的规定 对一些可能存在安全性隐患,需要加强管理的品种,在销售前或进口时,由指定的药品检验机构实施强制性检验.包括：①国务院药监部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品. 烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 第六十七页，共一百一十二页。 5．对已批准上市的药品进行再评价的规定 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查；对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书. 6．麻醉药品和精神药品领取进出口《准许证》的规定 进、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药监部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》. 烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 第六十八页，共一百一十二页。 (二)《药品注册管理办法》中关于进口药品的注册管理规定 境外制药厂商生产的药品要在中国境内销售,必须办理进口药品注册.申请人须报送有关资料和样品,提供相关证明文件,并向主管部门提出申请,接受检验与审核,在通过审批后,方可取得《进口药品注册证》. 烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 第六十九页，共一百一十二页。 1．对进口药品的要求 应当获得境外制药厂商所在生产国或者地区的上市许可. 未获得上市许可,但经SFDA确认该药品安全、有效且临床需要的,可以批准进口. 生产应当符合所在国家或者地区GMP及中国GMP的要求. 烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 第七十页，共一百一十二页。 2．进口药品临床研究的申请 (1)提出申请：填写《药品注册申请表》,报送有关资料和样品,提供相关证明文件,向SFDA提出申请. (2)SFDA对申报资料进行形式审查：符合要求的,出具受理通知书,并通知中检所组织注册检验. (3)中检所进行质量复核,送交检验报告：中检所接到注册检验报告和已经复核的进口药品标准后,组织专家进行技术审查,并将复核的药品标准、注册检验报告和复核意见送交SFDA药品审评中