药品GMP认证对质检部门与化验室的要求.pptVIP

GMP认证对质检部门及化验室的要求 通化市食品药品检验所　谭洪臣 第一页，共二十二页。 前言 质量保证体系是药品生产中的重要一环，是企业所生产的药品是否符合规定、是否可以出厂销售重要审核部门。其工作的如何，是否规范标准，将直接影响对产品质量的最终判定。以下几方面的情况应在质量控制及检验工作中给与关注： 第二页，共二十二页。 检验中存在的问题 原辅料不能全检，只作部分检验。 成品不能全检，缺少设备，缺少标准品（对照品）试剂等。 中药材质量不容乐观　假劣、掺伪、大量非药用部位、以此药材代替彼药材等。如光皮木瓜代替木瓜，香加皮代替五加皮等。 检验的方式方法存在问题　理论塔板数及分离度不够，样品分离的不好、基线不稳有漂移等。 薄层鉴别重现性不好。斑点的位置、颜色、深浅等与标准不一致。 化验人员技术水平和能力不能满足检验需要。有些没有经过专业培训。实验操作有误出现偏，看不懂图谱，计算错误。 第三页，共二十二页。 取样 取样必须有代表性。 取样是否具有代表性将影响检验结果的最终判定，因此必须保证取样的代表性 取样应留有痕迹　取样证、合格证。物料入库时间、取样时间、发放合格证时间应符合逻辑。 取样的数量　取样单元数量的确定，每个取样单元内取样数量的确定。 为保证取样的代表性不能一点取样。应在不同部位分别取样。 取样的方式　要随机不能随意。 取样应采取随机取样的方式进行。抽