不良反应质量评估标准.pptVIP

药品不良反应病例报告质量评估标准与汇总分析 河南省食品药品评价中心 2010年5月11日 第一页，共三十五页。 内容 药品不良反应病例报告质量评估评分标准 药品不良反应病例报告质量评估结果汇总分析 第二页，共三十五页。 一 评分标准 总分说明 扣分标准 加分标准 第三页，共三十五页。 （一）总分说明 分为扣分部分和加分部分 扣分部分为100分 加分10分 满分为110分。 第四页，共三十五页。 （二）扣分标准 真实性 规范性 完整性 第五页，共三十五页。 真实性 否决项 通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息以及逻辑判断等对报告的真实性产生怀疑时，经核实确认报表存在虚假，此报表分数为0分 第六页，共三十五页。 规范性 报告类型 报告时限 不良反应名称 药品信息 原患疾病 关联性评价 ADR分析 第七页，共三十五页。 报告类型 报告类型 一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类。 扣分标准 该项判断错误扣3分 报告类型易出现的错误 严重病例判断为一般病例 一般的病例判断为严重病例 一般的判断为新的一般病例（较多） 新的病例判断参考： 原厂说明书 药源网： 第八页，共三十五页。 第九页，共三十五页。 第十页，共三十五页。 第十一页，共三十五页。 第十二页，共三十五页。 第十三页，共三十五页。 报告时限 判断依据 按照《药品不良反应报告和监测管理办法》时限要求执行。 扣分标准 未按期报告扣3分。 时间段（时限）界定 不良反应发生时间至省中心接受时间 第十四页，共三十五页。 不良反应名称 不良反应/事件名称的判断参考 《WHO药品不良反应术语集》。 扣分标准 属于以下项目错误均扣8分 ①不良反应名称和过程描述的情况不一致； ②填写错误； ③有标准名称而未选择标准名称； ④多个不良反应名称输入不规范。 第十五页，共三十五页。 药品信息 通用名称：①不规范 ；②不完整 ； ③错字。 扣分标准：扣7分。 剂 型：选择错误，与通用名称用法不一致。 扣分标准：扣3分。 生产厂家： ①简称；②不完整 ； ③缺项； ④错字。 扣分标准：扣4分。 批 号：①缺项；②填写错误。如：批准文号 扣分标准：扣4分。 用法用量： ①给药途径与剂型不一致 ； ②用量单位选择错误 。 扣分标准： 一项扣1分.共扣2分。 用药原因：未填写使用该药品的直接原因 。 扣分标准： 扣2分。 第十六页，共三十五页。 原患疾病 原患疾病名称：病历中的诊断 。 扣分标准 属于以下项目错误均扣2分 ①原患疾病的名称不规范 如：缩写、英文符号 、带“*”号 ； ②同时患有几种疾病 如：填写不完整（只填写其中某一种 ）或输入不规范 第十七页，共三十五页。 关联性评价 关联性评价：不符合评价标准扣3分 。 ADR分析 ADR分析：5项中任何一项判断错误均扣3分。 第十八页，共三十五页。 完整性 ADR过程描述以及处理情况 原患疾病描述 用药情况 ADR发生时间 采取措施干预ADR时间 终结时间 出现ADR 的症状 出现ADR 的体征 辅助检查 病情的动态变化 治疗措施 治疗后效果 其他项目缺项 第十九页，共三十五页。 完整性- ADR过程描述以及处理情况 未描述原患疾病，直接描述ADR表现，扣3分。 未填写用药情况或填写用药情况，但未描述合并用药情况或描述混乱，扣3分。 ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间①未填；②填写不准确；③时间顺序出现逻辑错误均须扣分，每项3分。 第二十页，共三十五页。 完整性- ADR过程描述以及处理情况 ADR描述包括ADR症状、ADR体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果，共计34分； ①仅告知诊断，如“皮疹，停药。”“用药3天后，出现急性肾功能衰竭。”扣30分。 ②必要的体征未描述扣8分，如“出现轻度休克状态”，无过敏性休克的体征描述；如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。 ③必要的相关检查未填写扣5分，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。 ④严重病例没有病情的动态变化记录，即缺乏病情进展