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解读《中国国家处方集》 血管紧张素转换酶抑制剂可致畸胎 借鉴美国FDA发布关于ACEI的忠告:与母体未曾使用任何抗高血压药的婴儿相比，在妊娠初始3个月暴露于ACEI下的婴儿，有出生缺陷的风险。 早期研究发现，ACEI在妊娠后6个月可能影响胎儿发育。所有ACEI说明书都强调妇女在妊娠后6个月应尽可能避免胎儿暴露于ACEI下，否则可能造成胎儿发育异常，尤其是肾组织发育异常。因此，现有ACEI药品说明书都包含一个黑框警告。在妊娠用药分级目录中，后6个月使用被列入目录D，初始3个月使用被列为C。 第三十一页，共八十八页。 解读《中国国家处方集》 含钆造影剂致肾源性纤维化和皮肤纤维化 2007年根据不良反应信息,FDA及时发出通知,要求生产用于MRI含钆造影剂(GBCAs),如钆双胺、钆喷酸葡胺、钆贝葡胺等的企业修改说明书,增加黑框警告。禁止用于严重肾功能不全者(肾小球滤过率GFR30ml/(min·1.73m2)及待接受或正接受肝移植的患者,因这些患者使用GBCAs后,可致肾源性系统性纤维化病(NSF)/肾源性纤维化皮肤病(NFD);新生儿,1岁以下小儿,妊娠及哺乳期妇女慎用。 自2006年3月29日报告第1例至今,全球已有200例报告;在重症肾病患者的发生率为3%～4.3%。 第三十二页，共八十八页。 解读《中国国家处方集》