无菌医疗器械实施细则检查员培训.pptVIP

适宜性：提供所用灭菌方法适宜性的分析、论证材料和选择的依据。 适应性：灭菌器的容积和数量与企业生产的产量相匹配。 这一条把我们引进到小环境，洁净区里面来了。无菌医疗器械的那些生产过程可以安排在非洁净区内，那些生产过程应放在洁净区内。为什么？放在那一级别的洁净区内？这就提出了对洁净区及其设置的要求。 首先，要根据产品的质量要求和产品的预期用途，分析、识别并确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程。过程分析要有文件或资料并在工艺文件或工艺流程中标识出来。（投影） 检查过程分析的文件（包括确定的依据）或资料、工艺文件、洁净区的设计图纸，洁净区的级别是否符合设置原则。观察压差装置及压差值。 这是一个原则性的要求，提倡这么做，要尽可能的向着这个方向努力。看起来这个原则是虚的，实际上很重要，这是一个双重硬件保障的概念，既有洁净环境作保障，又有先进技术作保障。在生产过程中尽量减少人为因素， 最大程度地使产品不暴露在操作环境中，尽可能避免人与产品的直接接触。 需要在万级洁净区内生产的无菌医疗器械或单包装出厂（标称“无菌”）的配件。 什么产品在十万级洁净区内生产，包括标称“无菌”单包装出厂的配件。这一项的表述好像有问题，是否应表术为“植入到人体组织、与血液间接接触、与骨腔直接接触或非自然腔体的医疗器械”？ 那些产品宜在三十万级洁净区内生产？ 第五项是无菌医疗器械的初包装材料应当在多少级别的洁净区内生产？无菌医疗器械的初包装的生产应高度重视，加强管理。对于直接接触药品不洗即用的包装材料，国家局早已实行注册管理制度，所以我们建议无菌医疗器械生产企业向取得药品包装材料注册证的厂家定购无菌医疗器械的内包装袋。对初包装材料分两种不同的情况，设置要求也不一样。 第七项是与洁净工作服和无菌工作服及专用工位器具的末道清洗有关的环境要求。 将生产工艺流程和空气洁净度级别有机的结合起来，实现二者的恰到好处的统一。 如果几个过程相互间确实没有影响，应尽可能的少隔断，只要管理上方便就行，这样容易调节工艺流程，使得更加合理。 关于压差梯度问题，主要还是要防止交叉污染。同一级别、不同的洁净室之间，要求相对高的压差高一些，如果两个过程可能会有一定影响，怕受影响的高一些，不怕影响的可适当低一些。特别要注意不相邻而共用洁净走廊的情况。 温、湿度不是强制性要求，但要做出规定（不能现场检查时看到是多少，你就说工艺就需要多么高），规定得还要有道理，特别是要有利于产品质量的提高。怎样的温湿度控制标准才符合生产工艺要求呢，首先让我们看一下温湿度的作用。从人的角度分析，人是洁净室内主要的发尘源，作业人员进入洁净必须穿戴与洁净室的空气洁净度等级相适应的工作服、口罩等，由于洁净工作服的透气性较差，为了保证作业人员的工作环境，提高劳动生产率，在洁净室生产工艺对环境的温湿度没有特殊要求时，洁净室内的温湿度主要是考虑作业人员的舒适程度。从生产工艺的角度分析，每个生产线应有不同的控制参数要求；从卫生学角度分析，湿度高容易使细菌特别是霉菌滋生繁殖，温湿度越低越能抑制细菌的繁殖，虽然湿度低易起尘，使细菌扩散，但综合分析，湿度偏低些还是有利的。 对洁净区内表面的要求：本身没有颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。 洁净室的门要向洁净度高的方向开启，安全门的开启方向不受洁净度的影响，要向紧急疏散方向开启，平时密封良好，关键时刻能容易打开。安全通道要畅通。 主要是控制微生物和微粒，不能对产品造成二次污染。企业要提供（检查人员要检查）满足产品质量要求的证明文件和验证、控制记录。提供的文件和验证方案能有科学道理，说服检查人员。 文件的内容在检查指南中已列出（八条）：1）? 设备清洁规定；2）? 工装模具清洁规定；3）? 工卫器具清洁规定； 4）? 物料清洁规定；5）? 操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；6）? 清洁工具的清洁及存放规定；7）? 洁净室（区）空气消毒规定；8）消毒剂选择、使用的管理规定。 清洁、清洗和消毒要规定方式方法和频次。洁具间与洁净区之间建议设置缓冲区或设在缓冲走廊和洁净区对着的那一边。消毒效果评价或验证，可以在消毒前、后分别取样进行菌检。 企业要提供（检查员要检查）对产品进行初始污染菌和微粒进行监视的规定和监视记录及趋势分析资料。下面将要介绍微生物估计的方法和趋势图。 对洁净区的测试，要有文件规定，规定该过程所需的洁净度级别、测试顶目和测试的频次，并要做到静态检测必须全项合格，动态监视超标必须分析。 停产后恢复生产，每次使用前所进行的静态检测（不允许没检测就开工）是全项目检测，而且检测必须全项合格才能投入使用。 无菌医疗器具洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数（100级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，应按监测频次对上述参数进行动