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医疗器械通过 FDA 认证主要有 5 个步骤 如果你的产品是要满足 QSR 820 的要求的，那在上市前你的质量管理体系也要按照 QSR 820 的要求准备好, 对于大部分的 II 类器械(要求是 510(k)), FDA 在上市前不会到制造商现场进行审核。对于三类器械(要求是 PMA), FDA 会在上市前到制造商现场进行审核。 确定器械的分类 选择正确的上市前申请途径 准备适当的上市前申请的信息 递交信息给 FDA 并与之沟通 企业注册和产品列名 步骤一：确定器械分类 同我国的器械分类的基本原则一样，FDA 的分类原则也是基于器械的风险。根据风险的大小不同， FDA 将器械分为三类， Class I， Class II 和 Class III， 并将 1700 多种不同类型的器械划分到 16 个医疗专业组中。确定器械的分类时，可以按照 16 个医疗专业组去找器械对应的分类，请见下表。 另外， 还可以利用医疗器械分类数据库， 直接搜索器械的名称查找分类， 请见下图。 步骤二：选择正确的上市前申请途径 确定了产品分类后， 根据法规的要求选择上市前申请的途径， 主要包括四种： 510(k) (Premarket Notification)： 小部分 Class I 和大部分 Class II 需要采取的途径 PMA (Premarket Approval)： 大部分 Class III 需要采取的途径 De Novo (Evaluation of Automatic Class III Designation)：新类型且风险程度不高的医疗器械可以采取的途径。 HDE (Humanitarian Device Exemption)：罕见病所用到的器械采取的途径[D1] ，比如：治疗多 发性骨髓瘤患者用的人造肾脏。 步骤三：准备适当的上市前申请的信息 上市前申请的信息总的来说包括以下四个方面： 设计控制：所有 Class II 和 Class III 器械必须按照质量体系法规(21 CFR 820.30)的设计控制进行设计。 非临床测试： 基于器械的操作性能、材料等在 GLP 实验室检测。 临床证据： PMA, HDE、一些 510(k)和 De Novo 需要临床证据。 标识：FFDCA Section 201(k) 定义的标识包括标签、宣传册、用户手册、说明书等 ? 步骤四：递交信息给 FDA 并与之沟通 准备好递交的信息，便可将材料递交给 FDA。我们以 510（ k）为例，在提交时需要同时提交两份资料， 一份为电子版 eCopy，一份是纸质版。提交资料审查之前， 需先完成缴费。医疗器械的申请途径不同， FDA 的收费也不同。 请看下图： FDA 在收到资料并确认企业已完成缴费，便会对资料后进行审查。审查过程中，如果 FDA 对企业提交的资料有疑问或者需要发补，审查的计时会暂停。在这个期间，与 FDA 的官员保持良好的沟通是非常必要的。以 510（ k）为例，审查期间的沟通时间表请见下图： 步骤五：企业注册和产品列名 审核通过后，企业距离将产品销售到美国市场就差一步了，这就企业注册和产品列名。21 CFR Part 807 规定，所有在美国使用的医疗设备的生产和分销涉及的机构的所有者或经营者必须每年向FDA 注册。因此企业需要向 FDA 缴纳年度注册费。下表是 2018 财年与 2019 财年的注册费用。 Year FY 2018 FY 2019 Fee $4,624 $4,884 产品列名是需要企业在网上提交产品的相关信息，告诉 FDA 即将在美国市场销售该产品。 医疗器械上市路径要简化？ 美 FDA 将大幅修改 510(k)法规 美国 FDA 目前使用的 510（ k）法规最初是在 1976 年的医疗器械修正案中确立的，并在 1990 年的《安全医疗器械法》中进行了修订。510（k）是向 FDA 递交的上市前申请文件，目的是证明申 请上市的器械与不受上市前批准影响（PMA）的合法上市器械同样安全有效。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场一种或多种相似器械对比，得出支持同样安全有效的结论。总体上，外界对 510（k） 审批程序一直非常关注。不过， 日前有迹象显示， FDA 或将大幅度修改这一法案。 2018 年 11 月 26 日，美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 博士和设备与放射健康中心主任 Jeffrey Shuren 博士宣布，FDA 正计划对 510（k）流程按现阶段的实际情况进行修正。二人在关于 FDA 510（k）计划现代化改革新步骤的声明中提到，此次推进对医疗器械安全性和有效性的审查声明， 主要侧重于确保通过 510（k）流程的新设备能够符合不断发展的安全性和有效