2022年医疗器械类模拟考试题及答案（一）.docVIP

试卷第 PAGE 1 页共 NUMPAGES 1 页 2022年医疗器械类模拟考试题及答案 姓名:_____________ 年级:____________ 学号:______________ 题型 选择题 填空题 解答题 判断题 计算题 附加题 总分 得分 评卷人 得分 1、对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的设备、设施、产品、物品的检验、检测、检疫,除法律、行政法规规定由行政机关实施的外,应当逐步由符合法定条件的专业技术组织实施。专业技术组织及其有关人员对所实施的检验、检测、检疫结论不承担法律责任。( ) 此题为判断题(对，错)。 参考答案：错误 2、无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以1万元以上2万元以下罚款。( ) 此题为判断题(对，错)。 参考答案：错误 3、( )食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求,将分别制定不同类别产品的实施细则。 A、县 B、区 C、市 D、省 E、国家  参考答案：E 4、开办医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。( ) 此题为判断题(对，错)。 参考答案：错误 5、《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自公布之日起施行。( ) 此题为判断题(对，错)。 参考答案：正确 6、余留牙重度磨耗导致咬合垂直距离过低,最适宜的修复方式为( ) A.固定义齿 B.可摘局部义齿 C.覆盖可摘局部义齿 D.活动桥 E.即刻l A.SE序列T1加权，梯度回波T2加权 B.SE序列T1，T2加权 C.SE序列T1加权，质子密度加权 D.SE序列T1加权，STIR序列 E.梯度回波T1加权，T2加权  正确答案：B  下述哪一项不幞于最优化MR图像的条件( ) A.信噪比 B.伪影 C.分辨率 D.对比度 E.检测时间  正确答案：B  针具可分为( ) A.毫针 B.三菱针 C.皮肤针 D.内皮针  正确答案：ABCD  有关磁场强度对组织弛蹫时间的影响中( ) A.T1值随场强的增加延长 B.T2值随场强的增加延长 C.T1值随场强的增加缩短 D.T2值随场强的增加缩短 E.以上均不是  正确答案：A 8、医疗器械的使用时限为短期使用是指:器械预期连续使用的时间在( )小时以上( )日以内。 A、12，10 B、24，20 C、12，30 D、24，30  参考答案：D 9、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在( )内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》 A、半年 B、一年 C、一年半 D、两年  参考答案：B 10、从事( )产品质量工作的人员,应当经过相应的技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。 A、负责 B、针对 C、影响 D、检验  参考答案：C  对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的（ ）、（ ）、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。  正确答案： 温度记录、运输时间  11、未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。( ) 此题为判断题(对，错)。 参考答案：正确 12、医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。( ) 此题为判断题(对，错)。