十一烯酊生产工艺规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 十一烯酸酊( 10% )生产工艺规程 文件编号 TS-MN/Z(D2)-003-00 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 7 PAGE 2 广州东康药业有限公司 十一烯酸酊( 10% )生产工艺规程 颁发部门：质量管理部 编号： TS-MN/Z(D2)-003-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 5 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 建立十一烯酸酊的生产工艺规程。 范围： 十一烯酸酊的生产。 职责： 生产管理部、质量管理部、车间主任、班长、工艺员、操作工、QA。 规程： 1.品名、剂型与处方依据 1.1通用名称：十一烯酸酊 汉语拼音：Shiyixisuan Ding 英文名： Undecylenic Acid Tincture 1.2 剂型：酊剂 1.3 处方与处方依据项的说明 1.3.1处方：(制成10000支量) 十一烯酸 6250g 乙醇（70%）加至 60000ml 1.3.2处方依据项说明： 药品的生产批文：国药准字 批准时间：2003年7月28日 质量标准编号：S-QS/C-048-00 2.工艺流程示意图： 原辅料 ← 检验 ↓ 乙醇 → 配制 ← 纯化水 ↓ ← 中间产品检查 过滤 ↓ 药用瓶 → 灌封 ↓ 检漏 ↓ 一般生产区域 异物、漏液检查 → 包装 成品检验 → ↓ 300 000级洁净生产区域 入库 3.生产工艺操作要求、工艺条件、工艺技术参数和注意事项： 3.1 配液： 3.1.1 95%乙醇加纯化水配制成70%乙醇。 3.1.2 配料操作工按“溶液剂、酊剂、搽剂配制岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（D2）-001-00规定，将处方量乙醇（70%）的3/5量加入配料罐，投入处方量的十一烯酸，边加边搅拌使之混匀。 3.1.3往配料罐中补加乙醇（70%）至配制全量。 3.2 中间品检验：检验室按“中间产品取样标准操作规程”规定，抽取配制好的药液检验，检验合格后，发放“中间产品合格证”。 3.3 过滤与灌封：操作工按照规定，将药液经双联过滤器过滤（200目滤布）后，按照“溶液剂、酊剂灌封岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（D2）-002-00进行灌封。 3.4 灌封过程随时进行目检装量，剔除不合格品。 3.5 将封好的中间产品加放物料标签按规定存放至中间站。 3.6 包装：车间接到生产管理部下达的批包装指令后，合格的中间产品送入包装间，按 “综合车间包装岗位标准操作规程”SOP-MN-011-00要求进行包装，并将包装好的产品置于待检区，最后取样员取样进行成品检验。 4.物料质量标准： 4.1原辅料质量标准 原辅料名称 质量标准编号 十一烯酸 S-QS/Y-001-00 乙醇 S-QS/F-001-00 4.2 内外包装材料内控质量标准 品 名 规 格 质 量 要 求 低密度聚乙烯（药用）瓶 8ml S-QS/B-018-00 标签 7×2.8 cm S-QS/B-008-00 说明书 8×12 cm S-QS/B-020-00 小纸盒 2×2×8.4cm S-QS/B-019-00 中纸盒 21×10.5×8.6cm S-QS/B-021-00 纸箱 54.8×42.4×18.6cm S-QS/B-022-00 合格证 7.3×7.3 S-QS/B-010-00 4.3包装规格： 小盒：1支/小盒 中盒:40小盒/中盒 纸箱：30中盒/箱 5．中间产品、成品质量标准 中间产品质量标准 成品质量标准 按标准S-QS/Z-048-00进行检验 S-QS/C-048-00 中间产品贮存注意事项：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%，遮光、密封保存。 6．质量监控要点 工序 质量控制点 监控项目 质量要求 频 次 检查人 频 次 检查人 配液 药液 含量 中间产品质量标准 1次/批 QC …… …… 200目滤布 完好性检查 完好 QA 每批 操作工 灌装 灌装 装量 大于标示装量 2次/班 QA 定时/班 操作工 封口 封口后中间产品 外观、渗漏 应无泄漏 2次/班 QA 随时/班 操作工 包装 待包装品 品名、规格、批号、数量 按批包装指令 1次/班 QA 随时/班 操作工 标识打印 品名、规格