体外诊断试剂讲座.pptVIP

这与其他类别的体外诊断试剂产品的注册情况形成极大反差，如生化类试剂已经基本完成注册，实现了真正有效的监管；同时又由于很多此类产品未经注册，而用户又有需要，其结果是，市场给未注册产品以生存空间，有个别企业处理手法“灵活”，或以医疗器械注册此类产品，或以科研名义在临床使用,在实际操作层面已突破了《公告》的管理,二是对经营企业而言,这种分类方法不太适合体外诊断试剂经营中的实际情况,造成无证经营情况的普遍存在。 第三十页，共七十五页。 相对于其他药品而言，体外诊断试剂的销售额不是很大，很多药品经营者并不热衷于销售体外诊断试剂。因此，体外诊断试剂多是由医疗器械经营者经销，这是一种自然形成的经营渠道，但由于没有药品经营许可证，很多按药品审批的体外诊断试剂，医疗器械经营者无法合法销售。药品经营者不愿卖，医疗器械经营者不能卖，而临床又有需求，那么，不可避免地就会有人违规经营。 第三十一页，共七十五页。 其实，医疗器械经营者也可以经营该类体外诊断试剂，但按规定必须要申办药品经营许可证，这就又产生了一个新的问题——企业需要通过GSP认证。对于体外诊断试剂经营者来说，就其规模小，管理基础薄弱的情况看是很难通过严格的GSP认证,实际情况呢,造成了前几年无证经营情况的普遍存在。 第三十二页，共七十五页。 国家食品药品监督管理局（SFDA）在2007年9月召开的“体外诊断试剂管理工作研讨会”上提出了。“对于体外诊断试剂，准备建立一种既不同于药品，又不同于医疗器械的管理模式，把体外诊断试剂作为单独一类产品进行管理。绝不能因为管理模式的落后而阻碍体外诊断试剂行业的发展。”的工作思路,体现了我国在体外诊断试剂管理模式上进行重大变革。 第三十三页，共七十五页。 2007年6月1日,SFDA起实施《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》进一步明确规定，除了依据《药品管理法实施条例》以及《放射性药品管理办法》等上位法或特别规章，对用于血源筛查的体外诊断试剂和放射性核素标记的体外诊断试剂产品作为药品监管外，其他体外诊断试剂产品全部按医疗器械注册管理。 第三十四页，共七十五页。 根据SFDA的初步工作思路，这次管理模式的调整主要集中在归口管理和分类分级审批两个方面：用于血源筛查和特药管理的体外诊断试剂产品向药品注册司申报，其他产品则全部由医疗器械司负责审批；体外诊断试剂按风险级别进行分类分级管理，Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ类产品分别由国家、省级、市级药品监管部门审批，在规定过渡期限内暂时全部由国家食品药品监管局代为审批。 第三十五页，共七十五页。 除此之外，SFDA还将加快检测机构的资格认证工作，按照体外诊断试剂的自身特点和规律，进行科学合理的调整，以便保证产品质量，保护患者利益，并促进行业健康发展。 第三十六页，共七十五页。 2007年6月1日,SFDA下发《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号，它的施行，我国才有了第一个单独对体外诊断试剂经营许可进行具体而明确规定的规范性文件。 第三十七页，共七十五页。 截至目前,SFDA对三种产品的经营许可下发过规章、规范性文件,分别是角膜塑形镜,一次性使用无菌医疗器械,体外诊断试剂。 第三十八页，共七十五页。 目前体外诊断试剂市场监管中 存在的一些问题 结合省局稽查局即将开展的体外诊断试剂专项整治,以及日常监管,通过学习和目前的实际情况,我觉得目前存在一些实际问题,现拿出来和大家共同学习、探讨,我认为澄清以下问题对我们搞好监管是较为重要的。 第三十九页，共七十五页。 按医疗器械注册管理体外诊断试剂分类问题 按照2007年6月1日,SFDA起实施的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》,对用于血源筛查的体外诊断试剂和放射性核素标记的体外诊断试剂产品作为药品监管外，其他体外诊断试剂产品全部按医疗器械注册管理。 第四十页，共七十五页。 属于血筛产品的体外诊断试剂，目前国家主管部门没有文件给予明确，比较权威的依据是依照卫生部和国家食品药品监管局早先的三个文件确定的五类产品：ABO血型定型试剂、 乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg EIA）、 丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV EIA）、 人类免疫缺陷病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV EIA）、 梅毒诊断试剂（RPR及USR）。 第四十一页，共七十五页。 而按医疗器械注册管理的体外诊断试剂产品,从目前看,在国家局2002版的《医疗器械分类目录》中是找不到体外诊断试剂分类的,而是在6840临床检验分析仪器中体现的,这对我们今后的规范监管埋下了隐患.按照《医