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18项质量管理文件内容： （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理 ，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； （二）供货单位和采购品种的审核； （三）处方药销售的管理； （四）药品拆零的管理； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的管理； （六）记录和凭证的管理； （七）收集和查询质量信息的管理； （八）质量事故、质量投诉的管理； （九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（ 与经营范围对应） （十）药品有效期的管理； 第三十一页，共八十七页。 18项质量管理文件内容： （十一）不合格药品、药品销毁的管理； （十二）环境卫生、人员健康的规定； （十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； （十四）人员培训及考核的规定； （十五）药品不良反应报告的规定； （十六）计算机系统的管理； （十七）执行药品电子监管的规定； （十八）其他应当规定的内容。 第三十二页，共八十七页。 9个岗位职责： 第139条：企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。 第三十三页，共八十七页。 9项操作规程内容： （一）药品采购、验收、销售； （二）处方审核、调配、核对； （三）中药饮片处方审核、调配、核对； （四）药品拆零销售； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的销售； （六）营业场所药品陈列及检查； （七）营业场所冷藏药品的存放； （八）计算机系统的操作和管理； （九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。 第三十四页，共八十七页。 两个系统： 计算机管理系统、 温控系统 第三十五页，共八十七页。 计算机管理系统 1、两台计算机：一台管理、一台收银 2、计算机管理系统：安装“药易通”升级版（联系电话：黄先生）、或其他软件 3、必须！：建立首营企业和首营品种数据库 4、必须熟练操作 第三十六页，共八十七页。 计 算 机 系 统 计算机内嵌式管控主要要求先建立数据库再采购药品 在计算机系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实施和有效。 第一必须做到数据的连贯与闭环 1.采购订单中的药品客户信息相关来自供货单位和经营品种基础数据库（祖宗） 2.收货数据来自采购订单（爷爷） 3.验收数据来自收货数据（爸爸） 4.入库数据来自验收数据（自己） 5.销售数据来自库存数据（儿子） 6.销售退回数据来自销售数据（孙子） 第二，必须自动跟踪识别与控制 1.采购订单中：药品的注册证、供货商证照有效期、GMP/GSP证书、授权书、经营范围，自动跟踪识别和控制，过期证件、超出经营范围的药品将被拒绝采购！ 2.销售订单中：购货商的证照有效期、采购委托书、经营范围、处方药、特殊管理药品、自动跟踪识别和控制，超出期限、超出范围将被拒绝销售！ 第三、必须做到自动预警与锁定（不能采购和销售） 1.证照期限超出效期锁定； 2.商品超出有效期锁定； 3.近效期药品锁定； 4.不合格品药品锁定；5、含麻黄碱制剂每次销售超出2个最小包装锁定；6、处方药未经收集处方并审核，拒绝销售。 只能顺流 第三十七页，共八十七页。 首营企业数据库 必须至少对所有供货方（不论生产还是批发均为首营企业）建立资质齐全的的纸质档案和首营企业电子数据库：电子数据库中包含：首营品种审核表及有关资质：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。）（七）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（八）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书（九）企业与供货单位签订的质量保证协议。（必须将以上资料一一录入计算机，并将资质资料扫描进计算机以图片格式保存） 第三十八页，共八十七页。 以上资料一个企业一个夹子分开按照时间从后到先存放 第三十九页，共八十七页。 需核实的资料样例 药品采购的合法性审查 1.索要并审查资质 第四十页，共八十七页。 .索要并审查资质（首营企业） （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）GMP认证证书或者GSP认证证书复印件；（四）相关印章（与证照一致）、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复