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三、GMP软件要求 （二）生产管理 2.生产过程管理 （1）生产前的准备 （2）生产过程中的管理 包括工艺管理、批号管理、包装管理、生产记录的管理、不合格品的管理、物料平衡检查等内容。 第二节 GMP概述 第六十二页，共一百一十八页。 批的划分： 大、小容量注射剂：以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 固体、半固体制剂：在成型或分装前使用同一台混和设备，一次混合所生产的均质产品为一批； 间歇生产的原料药：由一定数量的产品经最后混合所得的，在规定限度内的均质产品为一批。 第二节 GMP概述 第六十三页，共一百一十八页。 三、GMP软件要求 （二）生产管理 （3）清场管理的要求 在各工序生产结束、更换品种及规格或换批号前必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。 清场要做到彻底清理和检查作业场所。 清场完成后申请生产部门质量管理人员的复查，合格后领取清场合格证。 第二节 GMP概述 第六十四页，共一百一十八页。 三、GMP软件要求 （二）生产管理 3.灭