药品质量风险管理.pptVIP

步骤 5：风险审核 一、风险审核的目的： 对采取适当的风险控制措施后，应对措施进行评估，确保没有引入新的风险。 二、审核的时机： 1、当发生失误时，进行调查时； 2、当制定措施时，进行审核； 3、执行变更控制时； 4、定期审核时。 第三十一页，共六十三页。 质量风险管理工作步骤 启动 目的与意义 步骤1：风险管理计划启动 规划 定义与范围 团队组建 分工与责任 产品等分析 步骤2：风险评估 识别 哪些环结易出事 评价 量化处理 评价 风险是否可以接受 步骤3：风险控制 可接受风险 不需要控制 风险降低 剩余风险 步骤4：风险沟通 步骤5：风险审核 第三十二页，共六十三页。 质量风险管理过程 第三十三页，共六十三页。 风险管理的应用范围 生产 销售 患者 设计 流程、标准 原辅料 设备、设施 产品生命周期各个环节都能 应用风险管理的模式 第三十四页，共六十三页。 药品生命周期风险管理全过程 第三十五页，共六十三页。 药品风险管理的项目 1、系统风险（设施与人） 例如：操作风险、环境、设备、IT、设计要素 2、体系风险（组织） 质量体系、控制、测量、法规符合性。