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总论 药品质量标准定义，内容 药品标准（也俗称为药品质量标准）系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 药品检验工作基本程序 药品检验工作的基本程序一般为取样（检品收检）、检验、留样、报告。 药品质量在临床应用中集中表现在哪几个方面 结构确证，名称，性状，鉴别，检查，效价，贮藏4.常用缩写意思 TLC ,MMR,AAS,LCMS,HCPE 薄层色谱法( TLC)、高效液相色谱法( HPLC)、气相色谱法(GC)、毛细管电泳法(CE) 5.古蔡检砷法中用到哪些试剂，各起什么作用 样品经消化后，以碘化钾、氯化亚锡将高价砷还原为三价砷然后与锌粒和酸产生的新生态氢生成砷化氢，再与溴化汞试纸生成黄色至橙色的色斑比较定量。 精密度的表示方法有哪几种 精密度： 是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。 什么叫准确度，用什么来表示 准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示。至少用 9 次测定结果进行评价。 为加强药品质量管理，我国制定相关药品质量管理规范有哪些 SFDA(国家食品药物监督管理局）制定了 GLP(药物非临床研究质量管理规范）、GCP(药物临床试验质量管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范）、GSP(药品经营质量管理规范）、GAP （中药材生产质量管理规范（试行）） 药物中杂质的来源（两大途径）一般杂质检查有哪些 生产过程中引入杂质，贮藏过程中引入杂质；一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，它们的含量高低与生产工艺水平密切相关，也称信号杂质。 为什么要进行药物分析方法验证，药物质量分析方法的验证 可供药物含量测定的分析方法主要包括容量分析法、光谱分析法和色谱分析法。其中，容量 分析法操作简便，结果准确，方法耐用性高，但方法缺乏专属性，主要适用于对结果准确度 与精密度要求较高的样品测定；光谱分析法简便、快速，灵敏度高，并具有一定的准确度， 但方法专属性稍差，主要适用于对灵敏度要求较高、样本量较大的分析项目；色谱分析法则 具有高灵敏度与高专属性，并具有一定的准确度，但其结果计算需要对照品，本法主要适用 于对方法的专属性与灵敏度要求较高的复杂样品的含量测定。 药物质量鉴别的意义，药品质量标准中常用鉴别方法 药物的鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用物理、化学或生物学方法来判断药 物的真伪；鉴别方法，化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法、显微鉴别法、生物学法、指纹图谱与特征图谱鉴别法。 如何利用色谱法鉴别药物 色谱鉴别法：色谱鉴别法是利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为（Rf值或 tR 值）进行的鉴别试验。采用与对照品（或经确证的已知药品）在相同的条件下进行色谱分离、高效液相色谱、气相色谱法。 国外药典及其缩写，介绍其特点 ?英国药典(BP) 不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著，兽药多于中国，有兽药典。 ?美国药典(USP-NF) 由于在药典建立过程的公开性、公正性、科学性，使用技术的先进性， 使得美国药典具备了广泛的权威性，在多国家和地区被直接用作法定的药品标准。 ③日本药局方(JP) JP 的内容和编排在许多方面和 ChP 具有一定的相似性。 ④国际药典(Ph.Int) 满足 WHO 成员国中的发展中国家实施药品监管的需要。 ⑤欧洲药典(Ph.Eur/EP) 不仅包括药品标准中通用的检测方法，而且凡是与药品质量密切相关的项目和内容在附录中均有提及。 简述鲎试剂法检测细菌内毒素的原理 鲎试剂是由海洋生物鲎的血液变形细胞溶解物制成的无菌冷冻干燥品，含有能被微量细菌内毒素和真菌葡聚糖激活的凝固酶原，凝固蛋白原，是从栖生于海洋的节肢动物鲎的蓝色血液中提取变形细胞溶解物，经低温冷冻干燥而成的生物试剂，能够准确、快速地定性或定量检测样品中是否含有细菌内毒素和(1,3)-β-葡聚糖。 目前，鲎试剂广泛用于制药、临床以及科研等领域，用于细菌内毒素和真菌葡聚糖检测。目前使用的鲎试剂分为美洲鲎试剂和东方鲎鲎试剂两大类。 抗生素药类 1.β-内酰胺类的结构特征和性质 青霉素和头孢菌素分子中都有一个游离羧基和酰胺侧链。氢化噻唑环或氢化噻嗪环与β-内酰胺并合的杂环，分别构成二者的母核。青霉素类分子中的母核称为 6-氨基青霉烷酸（简称 6-APA）；头孢菌素类分子中的母核称为 7-氨基头孢菌烷酸（简称 7-ACA）。由此也可以说，青霉素类的分子结构由侧链 RCO-与母核 6-APA 两部分结合