无菌敷贴技术要求产品技术要求完整版.docx

医疗器械产品技术要求编号： 无菌敷贴 产品型号/规格及其划分说明 产品规格型号见附录 A。 材料 基材采用涂有医用压敏胶的聚氨脂复合膜(PU 膜)或无纺布制成。 隔离纸采用格拉辛纸或 CCK 纸或 PET 膜等。 注：CCK 纸的中文名称：双可降解离型纸；PET 膜的中文名称：聚对苯二甲酸乙二酯。 敷芯由网膜[由聚乙烯(PE)和尼龙组成]和棉形纤维(由粘胶和涤纶组成)制成。 无菌敷贴划分说明： 表示不同的尺寸01、02等。 表示不同的结构组成，其中：“F10” 代表聚氨脂复合膜基材、敷芯、隔离纸组成；“12”代表无纺布基材、敷芯、隔离纸组成； 11 代表由聚氨脂复合膜基材和隔离纸组成；G32