手术洞巾技术要求产品技术要求完整版.docx

医疗器械产品技术要求编号 手术洞巾 1、产品型号规格及其划分说明 1.1型号规格命名 产品按材料分为G1一种型号，根据尺寸分为23种规格。 1.2结构组成 手术洞巾产品由覆膜(PE)无纺布复合材料组成。 1.3示意图 图1产品ZK意图 注：手术洞巾常规开洞的尺寸为直径10cm,位置在居中。 形状为圆形的孔：孔的尺寸2?25cm； 形状为长方形的孔：(1.5?25 cm) X (10?40cm)； 形状为正方形的孔：孔的尺寸(5?15 cm) X (5?15cm)； 形状为椭圆形的孔：孔的尺寸(2?30 cm) X (6?75cm)； 因手术部位的差异，部分开孔尺寸、形状和位置根据手术部位和客户要求定制。 PAGE PAGE # PAGE PAGE # 1. 4产品的基本尺寸应符表1的规定。 表一 单位：cm PAGE PAGE # 性能指标 2. 1外观 2. 1. 1手术洞巾应平整、切边整齐。 2.1.2手术洞巾所用的薄膜或无纺布应色泽均匀、平整、无污渍、破损等现象。 2. 1. 3手术洞巾颜色为白色或蓝色或绿色。 2. 2手术洞巾应无菌。 2. 3手术洞巾采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10ug/go 2.4手术洞巾的尺寸允许误差±5%。 2. 5手术洞巾结构组成：由覆膜无纺布复合材料组成。 2. 6阻微生物穿透，干态W2 log10 CFU。 2. 7阻微生物穿透，湿态W2.8 IBo 2.8 洁净度，微生物W2 logl0(CFU/dm2)o 2.9洁净度，微粒物质W3.5IPM。 2.10 落絮 W4 log? 2. 11 抗渗水性 N30 cm H20o 2.12涨破强度，干态340 kPa。 2.13涨破强度，湿态N40 kPa。 2.14拉伸强度，干态N15N。 2. 15拉伸强度，湿态315N。 2. 16舒适性手术洞巾宜柔软，使其能严密地覆盖病人，并有利于器械的摆放 和操作。有利于覆盖其他相关器具。宜具有合理的生理舒适性，并支持病人身 体状态。 3试验方法 1外观 以目力、手感应符合2.1的要求。 3. 2无菌实验 按GB/T14233. 2-2005中规定的方法进行检验，试验结果应符合2. 2的规定。 3.3环氧乙烷残留量实验 按GB/T14233. 1-2008中规定的方法进行检验，试验结果应符合2. 3的规定。 3. 4尺寸 根据1.5规格表的尺寸，用通用量具测量，试验结果符合2. 4的规定。 3. 5结构 以目力、手感应符合2. 5的要求。 3. 6按YY/T0506. 3-2005中5. 9规定的方法进行检验，试验结果应符合2. 6的规定。 3. 7按YY/T0506. 3-2005中5. 10规定的方法进行检验，试验结果应符合2. 7的 规定。 3. 8按YY/T0506. 3-2005中5. 1规定的方法进行检验，试验结果应符合2. 8的规 定。 3. 9按YY/T0506. 3-2005中5. 2规定的方法进行检验，试验结果应符合2. 9的规 定。 3.10按YY/T0506. 3-2005中5. 3规定的方法进行检验,试验结果应符合2. 10的 规定。 3. 11按YY/T0506. 3-2005中5. 4规定的方法进行检验，试验结果应符合2. 11的 规定。 3. 12按YY/T0506. 3-2005中5. 5规定的方法进行检验，试验结果应符合2.12的 规定。 3. 13按YY/T0506. 3-2005中5. 5规定的方法进行检验，试验结果应符合2. 13的 规定。 3. 14按YY/T0506. 3-2005中5. 6规定的方法进行检验，试验结果应符合2. 14的 规定。 3. 15按YY/T0506. 3-2005中5. 6规定的方法进行检验，试验结果应符合2. 15的 规定。 3. 16按YY/T0506. 1-2005中附录A. 3规定的方法进行检验，试验结果应符合2. 16 的规定。