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制药企业如何准备认证 随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（98修订 版）及《药品认证管理办法》、《药品认证工作程序》的发布和实 施。认证已成为我国制药企业的重要事项。因为随着新药的审批、 药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行， 能否通过认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而认证工 作千头万绪言，不少企业感到难度很大，因此如何更有效地去准 备认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。 一、 申报前的准备 认证工作是一项系统工程，涉及到对国家政策法规的理解和 消化，也涉及到企业生产与管理等方方面面的规范的提高， 任务十分繁重，因此，认真做好申报前的准备工作，是企业 顺利通过认证的基础。 （一）人员方面的准备 任何事情最关键是因素是人，实施认证也是一样，认证工作 需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作，因此必须成立 一个机构来领导这项工作，这个机构一般称为企业实施认证工作 领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担 任，成品成员包括各取能部门技术骨干。领导小组下面可分设数 个小专班，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。 只有充分做好了人员上准备，并使认证工作进入了实质性启动阶 段。 1 / 8 （二）资金方面的准备 “花钱是买不来认证的”但是实施认证工作必须有一定的资 金投入，因为对照现行《规范》的要求结合企业实际情况，在不 同程度上需要对厂房及设备等硬件设施的生产管理及质量管理 等文件系统进行改造和完善。因此必须做好资金方面的准备。一 般做法是设立企业认证专项资金，由企业认证领导统一管理和使 用。为了提高资金的使用效率，应合理安排资金使用轻重缓急， 尽量指导有限的资金投入到认证检验项目的关键项上。 （三）培训方面的 培训是提高人员素质的重要途径，要便认证的培训工作达到 这一目的，必须使培训工作做到有计划、有教材、有考评、有记 录。计划要分层次，教材要看对象，使领导干部、管理人员、专 业技术人员、生产工人通过培训都有提高。培训可采取我咱形式 相结合的办法，包括基础知识的讲座、现场操作的讲解和练习， 外出参观学习等。通过培训工作使企业员工明确实施认证的目的 和意义，提高对认证必要性，紧迫性，可行性的认识，掌握认证 检查项目的具体要求，使各岗位、各工序规范运作。 （四）自检方面的准备 自检是实施认证的重要内容，是企业发现问题制订整改措施 的依据，是培养和煅炼自己的审核员的重要途径。因此，自检必 须精心组织，认真对待，决不能走场。自检工作应做到有计划地 定期进行，严格按现行规范和认证检查项目的内容，逐项检查， 2 / 8 逐项评分，并详细记录找出的缺陷和问题。自检工作应明确范围， 循序渐进。自检的形式可采取名部门内自检、上级对下级的检查、 相关部门的交叉检查等。 （五）整改方面的准备 对自检过程中找出的缺陷和问题，领导小组应召开专门会议， 在充分讲座的基础上，集思广益，制订了切合实际的整改计划， 计划要突出时效性和责任性即整改计划要明确整改期限和有关 责任人。对于资金投入较大的整改计划。应充分征求权威工程设 计、施工、管理部门专家意见，先拿出合理方案，再动手施工， 世忌团门造车。整改到期庆组织验收，验收可与自检相结合。自 和整改是反复进行的，要通过“自检→整改→自检→整改”的多 次循环，努力使企业的硬、软件系统达到现行规范的要求。 （六）关键项目的准备 对认证检查项目中的关键项目必须全部达到要求。在硬件达 到要求的基础上，应特别注意文件系统的准备，因为文件系统更 能从根本上反映出一个企业生产全过程的管理调控水平，也代表 了企业贯彻的程度，只有做到了“事事有人管，事事有标准，事 事有记录，事事有检查”，企业的文件管理才真正到位。依据检 查项目的内容应重点做好以下几方面的准备： 1．各岗位、车间（含仓库）均有成文的具备完善审批手续及 实施日期或规章、标准、且为有效版本，以便工作人员随 时明晰。 3 / 8 2． 所有现场设备、仪器及工具所处状态标志应明晰。 3． 具有原料、辅料、包装材料的验收、取样、检验、入库、