《药物临床试验标准操作规程实用指南》.pdfVIP

受理编号： 三、内容简介 第一章 药物临床试验质量管理规范（GCP）概论 一、GCP的基本概念 二、GCP的宗旨 三、GCP的重要作用 四、GCP的基本原则 五、GCP的基本内容 六、GCP对药物临床试验的质量保证 第二章 标准操作规程（SOP）总论 一、SOP的概念 二、制订SOP的意义 三、SOP与GCP及试验方案的关系 四、SOP的类别和制订范围 五、制订SOP的程序 六、制订SOP遵循的原则 七、SOP的培训和实施 第三章 管理制度类SOP制订指南 一、管理制度类SOP主要内容 页脚内容 受理编号： 二、管理制度类SOP编写要点 三、管理制度类SOP范例 范例1 临床试验SOP文件管理制度 范例2 人员培训制度 范例3 试验用药物管理制度 范例4 文件资料归档与保存制度 第四章 设计规范类SOP制订指南 一、设计规范类SOP主要内容 二、设计规范类SOP