医疗器械电子申报培训02医疗器械立卷审查标准介绍.pdfVIP

医疗器械立卷审查要求介绍 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 审评二部 郭兆君 器审中心版权所有，未经许可不得擅自使用 • 主要内容 – 立卷审查 – 立卷审查要求 – 申请表填写需要特别注意的事项 2 • 立卷审查 – 为什么要立卷审查 • 一次发补，电子申报 – 立卷审查的法规地位 • 复杂事项的受理 • 对应法规中行政受理的环节。依照《医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理 总局令第4号）》（以下简称《办法》）中行政受理的相关要求开展，时限为5个工作 日。 3 • 立卷审查 – 立卷审查做什么 • 立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完 整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的 合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。 – 与技术审评的关系 • 立卷主要解决：适用的交没交，资料是不是合规，交的资料和申请的事项是不是一致 • 审评解决：交的资料能不能证明安全有效/受益大于风险 • 各立卷审查问题通过规范描述、增加备注等方式明确了尺度，与技术审评要求进行了 区分。 4 • 立卷审查 – 审查人员 • 审评部、临床与生物统计部 – 立卷审查基本定位 • 服务 – 审评一次发补，不合格退审 – 背着抱着一样沉 – 建议自查 • 对于立卷审查要求中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，导致不应通过立 卷审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查要求中的 问题提出补正意见。 5 • 立卷审查 – 立卷审查的适用范围： • 立卷审查适用于复杂注 册申请事项，即产品注 册申请和复杂许可事项 变更申请。 • 复杂许可事项变更的判 定准则 （注册申请表中 包含） – 复杂、简单划分主要 为了配合中心机构和 流程调整 – 为了方便判断，只将 少量项目划分为简单 变更 6 • 主要内容 – 立卷审查 – 立卷审查要求 – 申请表填写需要特别注意的事项 7 • 立卷审查要求 – 为什么要设定立卷审查要求 • 配合电子申报，调整并明确了受理要求 – 立卷审查要求设定依据 • 注册管理办法，说明书管理办法，43、44号等公告，GCP，通知，指导原则（临床评 价、临床试验设计、认可境外临床数据、软件等）等等 • 参考电子申报格式 • 明确审评基本关注问题 • 立卷审查要求的明确，未提高任何法规、规定的