国家药监局高级研修院 体外诊断试剂培训5.体外诊断试剂产品技术要求编写注意事项.pdfVIP

体外诊断试剂产品技术要求编写注意事项 2019年7月 北京 主要内容 法规依据 产品技术要求编写指导原则 附录编写要求 常见问题 法规依据 《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第 680号） 《医疗器械注册管理办法》 （总局令第4号） 《体外诊断试剂注册管理办法》 （总局令第 5号） 法规依据 制造及检定规程 注册产品标准 产品技术要求 法规依据 申请人或者备案人应当在原材料 质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、 临床评价等结果，依据国家标准、 行业标准及 有关文献资料，拟订产品技术要求。 法规依据 第一类体外诊断试剂的产品技术要求由备案 人办理备案时提交食品药品监督管理部门。 第二类、 第三类体外诊断试剂的产品技术要 求由食品药品监督管理部门在批准注册时予 以核准。 法规依据 设计输出 注册检验依据 医疗器械注册证附件 上市后监管（监督抽验） 指导原则 国家食品药品监督管理总局 通告 2014年 第9号 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导 原则的通告 2014年5月30 日 指导原则 产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品 的性能和检验方法，其中性能指标是指可进行 客观判定的成品的功能性、 安全性指标以及与 质量控制相关的其他指标。 指导原则 基本要求 内容要求 格式要求 指导原则-基本要求 合法合规 规范化、 标准化 前后对应 引用国、 行标等的时效性 指导原则-内容要求 产品技术要求编号（留空） 产品名称 使用中文名称 与申请注册、 备案的中文名称一致 产品型号/规格及其划分说明 与说明书一致 性能指标 参考相关国家标准/行业标准 量控制水平 指导原则-内容要求 检验方法 与相应的性能指标相适应 优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法 保证可重现性和可操作性 明确说明采用的参考品/标准品、 样本制备方法、 使用的试剂批次